За какво се използва и за какво се използва Granpidam-Sildenafil?
Granpidam е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца на възраст от 1 година, страдащи от белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове). При възрастни, той се използва при пациенти с БАХ клас II (леко ограничаване на физическата активност) или клас III (изразено ограничение на физическата активност).
Granpidam съдържа активното вещество силденафил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Granpidam е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Revatio. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Granpidam-Sildenafil?
Granpidam може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg). При възрастни Granpidam се приема в доза от 20 mg три пъти дневно. Може да са необходими по-ниски дози Granpidam при пациенти, приемащи някои лекарства, които влияят върху начина, по който Granpidam се разгражда в организма.
При деца на възраст от 1 до 17 години, препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно за тези с тегло над 20 kg. Не трябва да се използват по-високи дози. При деца с тегло под 20 kg максималната препоръчвана доза е 10 mg три пъти дневно, но Granpidam може да се използва само когато се прилага доза от 20 mg. Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи силденафил.
Как действа Granpidam - Sildenafil?
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове. Това води до високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръвта от сърцето към белите дробове и намалява количеството кислород, който може да влезе в кръвта в белите дробове, като прави физическата активност по-трудна. Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)", което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато се блокира, вещество, наречено "цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP) не може да бъде разделено, така че остава в кръвоносните съдове, от които причинява релаксация и разширяване. При пациенти с БАХ, силденафил разширява кръвоносните съдове в белите дробове, което понижава кръвното налягане и подобрява симптомите.
Какви ползи от Granpidam-Sildenafil са установени в проучванията?
Тъй като ефикасността и безопасността на силденафил в БАХ вече са добре установени, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на неговата биоеквивалентност в сравнение с други лицензирани таблетки, съдържащи силденафил. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма. В този случай Granpidam не е сравняван с референтния продукт Revatio, а с Viagra. Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и се произвеждат по същия начин от един и същ производител.
Тъй като Granpidam е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтните лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Granpidam - Sildenafil?
Тъй като Granpidam е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтните лекарства.
Защо е одобрен Granpidam-Sildenafil?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Granpidam е счетен за сравним с Revatio. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Revatio, ползите от Granpidam надвишават установените рискове и препоръчват одобряване на употребата на Granpidam в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam - Sildenafil?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват за употребата на Granpidam безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Granpidam - Sildenafil
За пълната версия на EPP на Granpidam, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията
