Nimenrix - Менингококова конюгатна ваксина от групи А, С, W135 и Y

Какво представлява Nimenrix?

Nimenrix е ваксина. Състои се от прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Прахът се предлага във флакон, а разтворителят се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер). Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

За какво се използва Nimenrix?

Nimenrix се използва за защита на възрастни, юноши и деца на възраст 12 месеца или повече от инвазивно менингококова болест, причинена от четири групи бактерии N. meningitidis (А, С, W135 и Y). Той има инвазивно заболяване, когато бактериите се разпространяват в тялото, причинявайки сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).

Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.

Как да използвате Nimenrix?

Nimenrix трябва да се използва в съответствие с наличните официални препоръки.

Прилага се с еднократна инжекция, за предпочитане в раменния мускул. При деца под две години може да се дава в бедрото мускул. Nimenrix може да се използва и като бустер доза при индивиди, които преди това са били лекувани с обща неконъюгирана полизахаридна ваксина, за да се засили нивото на защита.

Как действа Nimenrix?

Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава от болест. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава частите на бактерията във ваксината като "чужда" и произвежда антитела за борба с тях. Когато човекът е изложен на бактерията, тези антитела, заедно с други компоненти на имунната система, ще могат да унищожат бактериите и да допринесат за защитата от болестта.

Nimenrix съдържа малки количества полизахариди (захари), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: А, С, W135 и Y. Те са пречистени и след това "конюгирани" (свързани) с протеина за тетаничен токсоиден вектор (отслабен токсин от тетанус) който не причинява заболяване, също се използва в тетанусната ваксина), тъй като това подобрява имунния отговор на ваксината.

Какви проучвания са проведени на Nimenrix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nimenrix са изследвани върху експериментални модели.

Способността на Nimenrix да задейства производството на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания с над 4000 участници. Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N. meningitidis при лица от различни възрастови групи, започвайки от 12 месеца. Основната мярка за ефективност е дали способността на Nimenrix да стимулира имунния отговор срещу четирите вида полипсахариди на N. meningitidis и следователно да убие бактериите, е равна на тази на сравнителните ваксини.

Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Nimenrix е също толкова ефективен, колкото и сравнителните ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всички четири вида полизахариди от N. meningitidis при индивиди от различни възрастови групи. Броят на субектите, които са имали имунен отговор срещу полизахариди с Nimenrix, е подобен на този, наблюдаван при сравнителните ваксини. Проучванията показват също, че когато се прилага на субекти, които преди това са били лекувани с обща неконъюгирана полизахаридна ваксина, Nimenrix увеличава производството на антитела, макар и в по-малка степен, отколкото при неваксинирани лица.

Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?

Най-честите нежелани реакции при Nimenrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Nimenrix нежелани реакции - вижте листовката.

Nimenrix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Nimenrix?

Според CHMP е показано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото сравнителните ваксини за стимулиране на имунен отговор към четирите групи бактерии N. meningitidis при индивиди от различни възрастови групи. Комисията установи, че Nimenrix предлага ползите от конюгирани ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, произвеждайки наред с другото силен имунен отговор при малки деца. Nimenrix се понася добре и CHMP счита, че може да се прилага безопасно с други ваксини, които обикновено се използват в различни възрастови групи. Поради това CHMP решава, че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Каква информация все още се очаква за Nimenrix?

Производителят на Nimenrix ще проведе проучвания за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, позволен от Nimenrix при деца на възраст под две години и при възрастни хора, като се има предвид, наред с други неща, ефектите, предизвикани от прилагането на бустер доза.