Какво е Protopic?
Protopic е маз, който съдържа активното вещество такролимус (0, 1% или 0, 03%).
За какво се използва Protopic?
Protopic се използва за лечение на дерматит (екзема или сърбеж при зачервяване на кожата), атопично умерено до тежко. "Атопично" означава, че е свързано с алергия. Protopic се използва при пациенти на възраст над 2 години, които не реагират по подходящ начин или не понасят конвенционалните терапии, като кортикостероиди при местно приложение.
Protopic може да се използва като първоначално лечение на заболяването, а също и като "поддържаща" терапия за предотвратяване на всякакви пристъпи на заболяването или за удължаване на периода без рецидиви. При поддържаща терапия се прилага при пациенти, които редовно имат четири или повече пристъпа годишно и които са отговорили на начален курс на Protopic, даван два пъти дневно в продължение на шест седмици.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Protopic?
Protopic трябва да се предписва от лекар с опит в диагностиката и лечението на атопичен дерматит. Protopic може да се използва за краткосрочно лечение и за периодично продължително лечение, но не трябва да се използва непрекъснато. Мехлемът трябва да се нанесе върху кожата в тънък слой.
В случай на първоначално лечение, Protopic трябва да се прилага веднага след появата на симптомите. Всички засегнати участъци от кожата се лекуват с Protopic, докато кожата не се излекува. Като цяло, подобрение се наблюдава в рамките на една седмица от началото на лечението. Ако не се установи подобрение след две седмици, лекарят трябва да бъде насочен към други видове лечение. За деца, Protopic 0, 03% трябва да се използва два пъти дневно в продължение на до три седмици, след което честотата на прилагане трябва да се намали до веднъж дневно. При възрастни лечението трябва да започне с 0, 1% Protopic два пъти дневно, но веднага след като се появи подобрение, то трябва да се намали чрез намаляване на честотата на прилагане или при използване на най-ниската доза.
В случай на поддържаща терапия, Protopic трябва да се прилага два пъти седмично в области, обичайно засегнати от заболяването. Децата трябва да използват Protopic 0, 03%, а възрастните трябва да използват Protopic 0, 1%. Ако се появят признаци на атака, лечението трябва да се докладва на заявлението два пъти дневно. Лекарят трябва да прецени дали е необходимо да продължи терапията
поддръжка след една година. При деца това води до спиране на лечението, за да може лекарят да прецени дали е необходимо продължаване на лечението.
Как действа Protopic?
Механизмът на действие на Protopic при атопичен дерматит все още не е напълно изяснен. Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор. Това означава, че той действа върху имунната система (естествените защитни сили на организма). Такролимус се използва от средата на 90-те години, за да се предотврати отхвърлянето при пациенти с трансплантация (когато имунната система атакува трансплантирания орган). При атопичен дерматит има прекомерна реакция на имунната система на кожата, която причинява възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване и сухота). Такролимус намалява активността на имунната система, като по този начин спомага за облекчаване на възпалението на кожата и сърбежа.
Какви проучвания са проведени с Protopic?
Първоначалното лечение с Protopic е проучено в шест основни проучвания, обхващащи 1202 пациенти на възраст над 16 години и 1535 на възраст между 2 и 16 години. Protopic е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с хидрокортизон (кортикостероид, често използван за лечение на екзема). Основната мярка за ефективност е подобрение на екземата, намерена в края на проучването след 3 или 12 седмици, като се използва система за оценка, която отчита всички симптоми на атопичен дерматит. В друго проучване е изследвано многократното приложение на Protopic за период до четири години при приблизително 800 пациенти.
Протопичната поддържаща терапия е анализирана в две основни проучвания върху 224 пациенти на възраст 16 и от 250 на възраст от 2 до 15 години. Всички тези пациенти са били засегнати от атопичен дерматит, който преди това е реагирал на максимум шест седмици лечение с Protopic. В тези проучвания Protopic два пъти седмично е сравняван с плацебо, но и двете групи пациенти могат да използват Protopic, когато са имали пристъп на заболяването. Основната мярка за ефективност е броят на атаките, които пациентите са имали за една година.
Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?
При първоначалното лечение на атопичен дерматит Protopic е по-ефективен от хидрокортизон за постигане на подобрение на симптомите, въпреки че причинява повече изгаряне на хидрокортизон. В по-дългосрочното проучване Protopic се използва многократно, без да се губи ефективност.
При поддържаща терапия Protopic е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите. И в двете проучвания пациентите с умерено до тежко заболяване, които са използвали Protopic, са имали средна атака за една година, в сравнение с три за една година при пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Protopic?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са усещане за парене и сърбеж в областта на приложение. За пълния списък на всички наблюдавани при Protopic нежелани реакции - вижте листовката.
Protopic не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към макролиди, такролимус или някоя от другите съставки.
Лекарите трябва да знаят, че много малък брой пациенти, които използват лекарството, са развили тумор (рак на кожата или лимфом). Не е доказана връзка с Protopic. Въпреки това, лекарите трябва да гарантират, че лекарството се използва правилно.
Защо Protopic е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Protopic са по-големи от рисковете за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит и за поддържане на умерен до тежък атопичен дерматит за предотвратяване на пристъпи и удължаване на периодите без атаки. Комитетът препоръчва на Protopic да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Protopic
На 28 февруари 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Protopic, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 28 февруари 2007 г. Притежателят на разрешението е Astellas Pharma Europe BV
За пълната версия на EPOP на Protopic кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
