MIRCERA ® е лекарство на базата на метокси полиетилен гликол-епоетин бета.
ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Антианемични - хормони и сродни вещества.
ПоказанияМеханизъм на действиетоПроучвания и клинична ефикасностМодалност на употребата и дозировкаПредупреждения Бременност и кърменеМерацииКонтрандикацииНежелани ефекти
Показания MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност.
Проучвания за ефикасността и безопасността на MIRCERA ® при различни патологични състояния все още не са завършени.
Механизъм за действие MIRCERA ® Cera
Метокси полиетилен гликол-епоетин бета принадлежи към непрекъснатите рецепторни активатори за еритропоетин (CERA), поради неговите фармакокинетични свойства, които се различават значително от другите форми на епоетин. Тази молекула, която е обогатена с дълга протеинова верига в сравнение с обичайните аналози на еритропоетина и самия еритропоетин, е в състояние да прояви различно активиране на рецептора за еритропоетин, характеризиращ се с бавна асоциация и бърза дисоциация., което определено увеличава неговата ефективност. Освен това, дългият полуживот, оценен на около 139 часа и очевидно превъзхождащ няколко часа на другите форми, позволява да се намали честотата на приложение, като същевременно се поддържа висока ефективност. Изчислено е, че след подкожно приемане на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета, максималните концентрации се получават след 72 часа, с висока бионаличност на лекарството, равна на около 62% от общата приета доза и полуживот. около 139 часа.
Въпреки че MIRCERA има определено различен фармакокинетичен профил от другите рекомбинантни еритропоетини, механизмът на действие остава същият; той действа като аналог на ендогенния еритропоетин, активирайки ЕРО рецептора, експресиран на повърхността на медуларните еритроцитни прекурсори, който стимулира митозата и последващата диференциация в еритроцитите.
Извършени са проучвания и клинична ефикасност
ВАКС: ПРОФИЛ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Това проучване, проведено върху почти 2000 пациенти, показва, че честотата на нежеланите реакции при пациенти, подложени на CERA терапия, е по-ниска от наблюдаваната след прилагане на други синтетични аналози на еритропоетин. Тази италианска работа подчертава по-голямата сигурност на лечението с CERA.
2. ПРЕДИМСТВАТА И ЕФЕКТИВНОСТТА НА CERA SOMMINSITRATION
CERA е прилаган при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, за да се коригира анемия в резултат на това патологично състояние. Прилагането на този непрекъснат активатор на еритропоетинов рецептор е позволило да се поддържат отлични и постоянни концентрации на хемоглобин с еднократно месечно приложение, в сравнение с четирите искания за други аналози.
3. ВАКС И ДОПИНГ
CERA представлява еритропоетин от трето поколение, който често се използва в спорт за издръжливост с цел подобряване на представянето. Новите тестове, базирани на роботизирани и стандартизирани методи, заместват старите имуноензимни методи, позволявайки бързото разпространение на тези тестове да е полезно за борба с незаконната практика, неспортивна и вредна за здравето на спортиста.
Начин на употреба и дозиране
MIRCERA ® 30mcg / 0.3ml предварително напълнени спринцовки; 50mcg / 0.3 ml; 100mcg / 0.3ml; 120mcg / 0.3ml; 150mcg / 0.3ml; 200mcg / 0.3 ml; 250 mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0.8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000UI / 1ml метоксиполиетилен гликол-епоетин бета : изборът на дозата, на терапевтичната процедура и на метода на приложение е изключително от специализирана медицинска значимост и трябва да отчита степента на анемия, възрастта на пациента, евентуалната хемодиализна терапия индивидуална чувствителност, ефикасност на лечението (за оценка в хода на терапията) и терапевтични цели, като се има предвид, че приложението на MIRCERA трябва да спре след достигане на стойности на Hb, равни на 12 g / dL.
ВЪВ ВСЕКИ СЛУЧАЙ, ПРЕДИ ЗАПУСКАНЕТО НА MIRCERA ® Cera - НЕОБХОДИМ ПРЕДПИСВАНЕ И КОНТРОЛ НА ВАШИЯ ЛЕКАР.
Предупреждения MIRCERA ® Cera
Лечението с MIRCERA ® зависи от наличието на анемична картина на хронична бъбречна недостатъчност, а не поради липса на елементи като фолиева киселина, витамин В12 или желязо. Затова е препоръчително внимателно да се следят маркерите на военния метаболизъм и концентрациите на фолиева киселина и витамин В12, така че евентуалната интеграция да е решаваща за анемията или да оправдае терапията с метоксиполиетиленгликол-епоетин бета.
Ефективността на терапията, по време на работата, може да бъде компрометирана, както и от дефицит на гореспоменатите елементи, също и от окултни кръвоизливи, възпаление или от производството на анти-еритропоетинови антитела, идентифицирайки чиста еритроидна афазия. В последния случай е препоръчително да се преустанови лечението, като се избягва прилагането на други еритропоетини, за всяка кръстосана реактивност.
При пациенти с хипертония може да е полезно да се създаде поддържаща антихипертензивна терапия, за да се избегнат неприятни странични събития.
Терапевтичната цел, определена за стойности на хемоглобина, равна на 12g / dL, е такава, че няколко проучвания показват неефективността на терапията с метоксиполиетилен гликол-епоетин бета при поддържане на по-нататъшно увеличение, свързано едновременно с потенциално увеличение на страничните ефекти.
Трябва да се подчертае, че рецепторите за еритропоетин също могат да бъдат експресирани от туморни клетки, които могат да използват ЕРО агонисти като растежни фактори. Този процес може да бъде в основата на наблюдаваните резултати, характеризиращ се с увеличаване на смъртността при пациенти с рак, лекувани с ЕРО.
MIRCERA не повлиява неблагоприятно способността за шофиране на моторни превозни средства или работа с машини; Въпреки това, някои странични ефекти, очевидни преди всичко в първата фаза на лечението, биха могли да намалят способността на пациента за възприемане.
БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ
Понастоящем проучванията върху животински модели не са показали никакви специфични токсични ефекти на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета върху здравето на плода, с изключение на леко намаляване на теглото при раждане. Въпреки тези проучвания, все още е препоръчително да се избягва приема на MIRCERA по време на бременност.
Проучвания при животни показват също, че част от метоксиполиетилен гликол-епоетин бета се секретира в кърмата; следователно, също като се има предвид отсъствието на изследвания върху мъже, за предпочитане е да се спре кърменето по време на възможната терапия с това лекарство.
Взаимодействия
Все още не са проведени проучвания за взаимодействията, но вероятността MIRCERA да промени нормалната ефикасност на други активни вещества или фармакокинетични свойства е много ниска.
Противопоказания MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® е противопоказан в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, в случай на неконтролирана хипертония и чиста аплазия на червените кръвни клетки, дори ако се наблюдава след прием на други форми на рекомбинантен еритропоетин.
Странични ефекти - Странични ефекти
В допълнение към клинично незначителни нарушения, наблюдавани в началната фаза на лечение, като замаяност, сънливост и астения, най-важните и най-често наблюдавани странични реакции са хипертония, тромбоза и главоболие.
По-редки са случаите на свръхчувствителност, кожен нахлуване и хипертонична енцефалопатия.
бележки
MIRCERA ® може да се получи само по рецепта на специализирана болница (нефролог, интернист, хематолог, онколог, анестезиолог, емотрансфузиолог, педиатър, хирург).
Използването на MIRCERA ® в спортната практика, без да съществува реална терапевтична нужда, представлява DOPING, който - освен че е неправилна практика по отношение на спортност и наказуемост съгласно закона - излага спортиста на сериозни рискове за собствено здраве.
