Какво представлява Резолста - дарунавир, кобицистат?
Rezolsta е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Rezolsta съдържа активните съставки дарунавир и кобицистат . Лекарственият продукт е предназначен за употреба само при пациенти, които не са били подложени на ХИВ терапия в миналото или при преди това лекувани пациенти, когато се очаква, че инфекцията не е резистентна на лечение с дарунавир и пациентите са в добро състояние. здравни условия с нива на ХИВ под определен праг.
Как да използвате Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне само от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията. Rezolsta се предлага под формата на таблетки, съдържащи 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приета с храна. За повече информация вижте листовката.
Как действа Rezolsta - дарунавир, кобицистат?
Rezolsta съдържа две активни съставки. Дарунавир е протеазен инхибитор, т.е. блокира ензим, наречен протеаза, който вирусът на HIV трябва да създаде нови копия на себе си. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и неговият растеж и разпространение се забавят. Cobicistat действа като "усилвател" за засилване на ефектите на дарунавир, като удължава продължителността на действието му в организма. Резолста, взета в комбинация с други анти-HIV лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Rezolsta не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави или да преустанови увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. В момента Darunavir е разрешен под името Prezista и cobicistat под името Tybost.
Какви ползи от Rezolsta - darunavir, cobicistat са установени в проучванията?
Тъй като ефикасността на дарунавир и кобицистат е доказана преди и двете активни вещества са разрешени за употреба при лечение на HIV инфекция, проучванията са проведени най-вече, за да покаже, че Rezolsta произвежда ефекти и нива на дарунавир в кръвта. подобно на наблюдаваното при двете активни вещества, прилагани поотделно, и с дарунавир, приложени с ритонавир, друго лекарство, което действа като "усилващо средство" (консолидирана комбинация). Освен това е проведено основно проучване за проучване на безопасността и ефикасността на дарунавир и cobicistat, приложени с две други анти-HIV лекарства, при 313 възрастни пациенти, инфектирани с HIV, които никога преди не са били лекувани или които са били когато се очаква, че инфекцията не е резистентна към дарунавир. Ефикасността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на HIV-1 вируса в кръвта) до по-малко от 50 копия / ml. Общо 258 пациенти (82%) са показали такъв отговор след 24 седмици лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици; тези данни са сходни с вече наблюдаваните резултати с дарунавир и ритонавир.
Какви са рисковете, свързани с Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Най-честите нежелани реакции при Rezolsta (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене и обрив. Най-сериозните странични ефекти са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и "възпалителен синдром от имунорецепция". Синдромът на възпалителна имунна система се появява, когато имунната система на пациента започне да функционира отново и да се бори с продължаващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията. За пълния списък на всички наблюдавани при Rezolsta нежелани реакции - вижте листовката. Rezolsta не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Освен това, не трябва да се използва заедно с някои други лекарства, с които може да взаимодейства, което намалява ефективността на терапията или увеличава риска от нежелани реакции. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Двете активни съставки вече са доказали своята ефективност и се считат за по-практични за пациента, отколкото комбинираните в една таблетка в сравнение с отделния прием, тъй като намалява риска от грешки. Освен това няма доказателства за съществуването на неочаквани проблеми от гледна точка на безопасността.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Резолста - дарунавир, кобицистат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Резолста, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Rezolsta - darunavir, cobicistat
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Rezolsta на 19 ноември 2014 г. За повече информация относно лечението с Rezolsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
