Какво е и защо ползвате Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (противоракова терапия). Използва се при възрастни и деца на възраст 1 месец и повече, които получават химиотерапия с лекарства, чийто потенциал за предизвикване на гадене и повръщане е висок (като цисплатин) или умерен (като циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Palonosetron Accord е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aloxi. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия. Предлага се под формата на инжекционен или инфузионен разтвор във вена (капково) и трябва да се прилага от медицински специалист приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията. Препоръчителната доза при възрастни е 250 микрограма, инжектирани във вена за период от 30 секунди. За повишаване на ефикасността може да се приложи с кортикостероид (друг вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). При деца разтворът трябва да се прилага като инфузия във вена за период от 15 минути при доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Palonosetron Accord?
Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е "5HT3 антагонист", т.е. предотвратява наличието на химикал в тялото, наречен 5-хидрокситриптамин (5HT, известен също като серотонин), за да се свързва с 5HT3 рецепторите на чревно ниво. Когато 5НТ се свързва с тези рецептори, то обикновено причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Palonosetron Accord предотвратява гадене и повръщане, които често се появяват след химиотерапия.
Какви ползи от Palonosetron Accord са установени в проучванията?
Компанията представи данни за палоносетрон, взети от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, прилагано чрез инжектиране и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Какви са рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтните лекарства.
Защо е одобрен Palonosetron Accord?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравнимо с Aloxi. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Aloxi, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри използването на Palonosetron Accord в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Palonosetron Accord?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че споразумението Palonosetron се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Palonosetron Accord
За пълната версия на EPAR на Palonosetron Accord вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка.
За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
