Какво представлява NEVANAC?
NEVANAC е жълта (капка за очи) суспензия, съдържаща активното вещество непафенак.
За какво се използва NEVANAC?
NEVANAC се използва за профилактика и лечение на болка и възпаление, които могат
възникват след операция за отстраняване на катаракта от окото.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва NEVANAC?
Дозата на NEVANAC е капка в засегнатото око (очи) три пъти дневно, започвайки от деня преди операцията на катаракта. Лечението продължава два или три седмици след операцията. Допълнителна капка трябва да бъде дадена между 30 и 120 минути преди началото на операцията. Ако се използват и други лекарства за очите, трябва да се спазва интервал от най-малко пет минути между едно лекарство и друго.
Как действа NEVANAC?
Активното вещество в NEVANAC, непафенак, е "пролекарство" на амфенак. Това означава, че той се превръща в амфенак в окото. Amfenac е нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID).
Той действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, включени във възпалителния процес. Чрез намаляване на производството на простагландини в окото, NEVANAC е в състояние да намали възпалението и болката, причинена от интервенцията на окото.
Какви проучвания са проведени на NEVANAC?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NEVANAC са изследвани върху експериментални модели. Ефикасността на NEVANAC е тествана в четири основни проучвания, включващи общо 1 201 пациенти, подложени на операция на катаракта. Едно проучване сравнява NEVANAC веднъж, два пъти или три пъти дневно с плацебо (фалшиви капки за очи) при 220 пациенти. Другите три проучвания, от общо 981 пациенти, сравняват NEVANAC три пъти дневно с плацебо, с капки за очи кеторолак (друг NSAID) или с плацебо и кеторолак. Основната мярка за ефективност е алтернативно процентът пациенти, при които лечението има желания ефект (без или с малко признаци на възпаление на окото) или процента пациенти, при които лечението не е имало очаквания резултат (с признаци на умерено или тежко възпаление на окото). Тези проценти бяха измерени две седмици след интервенцията.
Какви ползи от NEVANAC са установени в проучванията?
NEVANAC е показал по-добра ефикасност на плацебо и е еквивалентен на кеторолак при намаляване на признаците на възпаление. В проучването, сравняващо различни дози, пациентите, приемащи NEVANAC три пъти дневно, са имали най-ниска степен на неуспех на лечението. Когато NEVANAC е сравнен с плацебо, около 70% от пациентите, използващи NEVANAC, не показват признаци на възпаление след две седмици, в сравнение с между 17% и 59% от пациентите, приемащи плацебо. В проучването, сравняващо NEVANAC с кеторолак, около 65% от двете групи пациенти не са показали признаци или са показали малко признаци на възпаление.
Какви са рисковете, свързани с NEVANAC?
Най-честите нежелани реакции на NEVANAC (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, пунктатен кератит (възпаление на роговицата, прозрачен слой пред зеницата), болка в окото, замъглено виждане., сърбеж на окото, сухота на окото, усещане за чуждо тяло в очите и образуване на струпеи по ръба на клепача.
Подобни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, приемащи плацебо или очни капки кеторолак. За пълния списък на всички наблюдавани при NEVANAC нежелани реакции - вижте листовката.
NEVANAC не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към непафенак, към някоя от другите съставки или към други НСПВС. Подобно на други НСПВС, NEVANAC не трябва да се използва при пациенти, които преди това са имали астматичен пристъп, копривна треска или възпаление на носните проходи, когато са приемали аспирин или други НСПВС. NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, който причинява обезцветяване на меките контактни лещи. Следователно хората, които носят меки контактни лещи, трябва да бъдат внимателни.
Основания за одобряване на NEVANAC?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от NEVANAC надвишават рисковете за профилактика и лечение на следоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на NEVANAC.
Допълнителна информация за NEVANAC: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NEVANAC на Alcon Laboratories (UK) Ltd. на 11 декември 2007 г.
За пълната версия на EPAR на NEVANAC кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007
