Buccolam - мидазолам

Какво представлява Buccolam - midazolam?

Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам. Предлага се като "разтвор на устната лигавица" (разтвор, даден в едната страна на устата, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки. Всяка спринцовка съдържа 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg или 10 mg мидазолам.

За какво се използва Buccolam - мидазолам?

Buccolam се използва за спиране на продължителни, остри (внезапни) припадъци при деца и юноши (3 месеца до по-малко от 18 години).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Buccolam - midazolam?

Buccolam се дава в едната страна на устата на бебето. Препоръчителната доза варира от 2, 5 mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.

Цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка трябва да се прилага бавно в процепа между венците и бузата. Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.

Buccolam трябва да се прилага от родители или болногледачи само на пациенти, които са били диагностицирани с епилепсия.

Пациентите, които предоставят помощ на пациента, трябва да прилагат само една доза. Ако кризата не престане в рамките на 10 минути след приложението на Buccolam, трябва незабавно да се потърси лекарска помощ.

Поради повишения риск от респираторна депресия (инхибиране на дишането), за деца на възраст между 3 и 6 месеца Buccolam може да се прилага само в болница, където са на разположение реанимационни съоръжения.

Как действа Buccolam - midazolam?

Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсант. Конвулсиите са причинени от излишък на електрическа активност в мозъка. Buccolam се свързва с рецепторите на GABA невротрансмитер в мозъка, като ги активира. Невротрансмитерите като GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. В мозъка GABA намалява електрическата активност. Чрез активиране на рецепторите, Buccolam повишава ефектите на GABA, като спира действието на пристъпа.

Какви проучвания са проведени върху Buccolam - мидазолам?

Фармацевтичната компания представи резултатите от пет ключови проучвания, взети от публикуваната литература. Проучванията изследват деца, засегнати от остри пристъпи, като сравняват ефектите на мидазолам за перорална мукоза с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилаган интравенозно (във вена) или ректално (в ректума). Четири от тези проучвания сравняват мидазолам за перорална мукоза с диазепам за ректално приложение. Мярката за ефективност е способността на лечението да спре пристъпа в рамките на 10 минути. Петото проучване сравнява мидазолам за перорална мукоза с диазепам за интравенозно приложение. Мярката за ефективност е способността на лечението да спре пристъпа в рамките на 5 минути.

Какви ползи от Buccolam - midazolam са установени в проучванията?

Публикуваните литературни доклади потвърждават, че мидазоламът на пероралната лигавица е ефективен при спиране на гърчове при деца. В четирите проучвания мидазолам за перорална мукоза е ефективен при спиране на припадък в рамките на 10 минути при 65-78% от децата, в сравнение с 41-85% от децата, които са получавали ректално диазепам. Сравнението между мидазолам за перорална мукоза и диазепам за интравенозно приложение дава много сходни резултати.

Какви са рисковете, свързани с Buccolam - midazolam?

Най-честите нежелани реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, понижаване на нивото на съзнание, потискане на дишането, гадене и повръщане. За пълния списък на всички наблюдавани при Buccolam нежелани реакции - вижте листовката.

Buccolam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мидазолам или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, което причинява мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (белодробно заболяване, което причинява затруднено дишане), нощна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежко чернодробно заболяване.,

Защо е одобрен Buccolam - midazolam?

Въз основа на резултатите от представените проучвания CHMP заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите лечения за спиране на продължителни, остри пристъпи при деца. Въпреки че интравенозните лекарства могат да действат по-бързо от момента на инжектирането, достъпът до вените може да отнеме време, особено при деца. Buccolam има предимството, че може да се прилага по-бързо и по-лесно от лекарствен продукт за ректално или интравенозно приложение. Що се отнася до страничните ефекти, лекарството може да предизвика депресия на дишането, подобно на други подобни лекарства, но обикновено се понася добре. Поради това Комитетът решава, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.