Какво е и за какво е Mysimba - налтрексон, бупропион?
Mysimba е лекарство, посочено в допълнение към диетата и физическата активност за насърчаване на управлението на теглото при възрастни пациенти:
- затлъстяване (с индекс на телесна маса - ИТМ - 30 или повече);
- с наднормено тегло (BMI между 27 и 30) и с усложнения, свързани с теглото, като диабет, необичайно високи нива на мазнини в кръвта или високо кръвно налягане.
IMC е параметър, който предоставя информация за телесното тегло по отношение на височината. Mysimba съдържа активните съставки налтрексон и бупропион, които са индивидуално лицензирани в ЕС за други цели.
Как се използва Mysimba - налтрексон, бупропион?
Mysimba се предлага като таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 7, 2 mg налтрексон и 78 mg бупропион и може да се получи само по лекарско предписание. Терминът "удължено освобождаване" означава, че налтрексон и бупропион се освобождават от таблетката бавно за период от няколко часа.
Лечението с Mysimba започва с една таблетка сутрин. Дозата постепенно се увеличава в продължение на 4 седмици, докато се получи препоръчваната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане с храна. Отговорът на лечението и поносимостта на лекарствения продукт трябва да се проследяват периодично; При пациенти, които развият някои странични ефекти, като повишаване на кръвното налягане, лечението трябва да се преустанови. Лечението с Mysimba също трябва да се преустанови, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си тегло след 4 месеца лечение. За повече информация вижте листовката.
Как действа Mysimba - налтрексон, бупропион?
Точният механизъм на действие на Mysimba не е напълно известен, но двете активни съставки, налтрексон и бупропион, действат върху мозъчните области, които регулират приема на храна и енергийния баланс, както и намаляват активността на центровете. мозък, който контролира усещането за удоволствие, свързано с консумацията на храна. Действието на двете активни съставки едновременно определя намаляването на апетита и количеството консумирана храна от пациентите и увеличава енергийния им разход, като им помага да се придържат към нискокалорична диета и да отслабнат.
Какви ползи от Mysimba - налтрексон, бупропион са установени по време на проучванията?
Ефектите на Mysimba при намаляване на телесното тегло са доказани в 4 основни проучвания, включващи приблизително 4 500 пациенти с наднормено тегло или с наднормено тегло, по време на които Mysimba е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Участниците в проучването взеха лекарството като част от програма за контрол на теглото, която включваше цикъл от сесии и съвети относно диетата и физическата активност. Основните параметри за ефикасност са процентното намаляване на телесното тегло за 28 или 56 седмици на лечение и броят на пациентите, които са записали загуба на тегло най-малко 5%. Проучванията също така взеха предвид броя на пациентите, които са постигнали по-голяма загуба на тегло, най-малко 10%, и резултатите са анализирани с помощта на различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не са завършили проучвания (около 50% за една година). В три от тези проучвания средната загуба на тегло при пациенти, лекувани с Mysimba, варира от 3.7 до 5.7% в сравнение с 1.3-1.9%, наблюдавани при плацебо. Процентът на пациентите, лекувани с Mysimba, които са загубили поне 5% от първоначалното им тегло, варира от 28 до 42% в сравнение с 12-14% от пациентите, лекувани с плацебо. Приблизително 13-22% от пациентите, лекувани с Mysimba, са загубили поне 10% от първоначалното тегло в сравнение с 5-6% от пациентите, лекувани с плацебо. В другото проучване, което включва по-интензивен цикъл на сесиите, общата загуба на тегло е по-голяма по време на проучването: 8, 1% при Mysimba и 4, 9% при плацебо. Приблизително 46% и 30% от пациентите, лекувани с Mysimba, са постигнали намаление на теглото съответно с 5% и 10%, съответно спрямо 34% и 17% от пациентите, лекувани с плацебо. Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е подобна с използването на различни методи за анализ, въпреки че са наблюдавани по-скромни ползи с по-консервативните методи (които изключват всеки признак на подобрение при пациенти, които не са завършили проучване). Ефективността на лечението е по-изразена при тези, които са завършили 56-седмично лечение или които са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло за период от 4 месеца.
Какви са рисковете, свързани с Mysimba - налтрексон, бупропион?
Най-честите нежелани реакции при Mysimba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек; също толкова чести (наблюдавани до 1 на 10 души) са замаяност и сухота в устата. За пълния списък на всички наблюдавани при Mysimba нежелани реакции - вижте листовката. Mysimba не трябва да се прилага при определени лица с висок риск от нежелани реакции, включително пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, пациенти с неконтролирана хипертония, такива, които са имали гърчове или страдат от психологически нарушения или от мозъчен тумор, или индивиди, които наскоро са спрели приема на алкохол или някои наркотици. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Mysimba - налтрексон, бупропион?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) е на мнение, че ефикасността на лекарството за насърчаване на загубата на тегло, макар и ограничена, е достатъчна, за да се счита за клинично значима и че задължението за преоценка на лечението след 4-месечен цикъл той сам по себе си трябва да гарантира, че лекарството продължава да се използва само при пациенти, при които се наблюдава адекватна полза. По отношение на безопасността, въпреки загрижеността за възможни сърдечносъдови резултати (сърдечносъдови резултати) и леко повишен риск от припадъци, СНМР счита, че най-честите нежелани реакции са до голяма степен управляеми, тъй като пациентите могат да преустановят лечението, в случай че стават досадни. По време на оценката бяха анализирани междинни резултати от текущо изследване на сърдечносъдови резултати; въпреки това CHMP препоръчва също постоянно наблюдение на сърдечносъдовите ефекти на лекарството. В светлината на наличните факти CHMP решава, че ползите от Mysimba надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba - налтрексон, бупропион?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mysimba се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mysimba, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Mysimba, ще изготви информационен пакет за лекуващите лекари, включително ръководство за преустановяване на лечението при пациенти, които не отговарят на терапията или при наличие на опасения за странични ефекти. Компанията ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Mysimba - налтрексон, бупропион
На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Mysimba. За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Mysimba посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Mysimba - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
