Какво представлява Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се в капсули (бяло-зелено: 5 mg; бяло-жълто: 20 mg; бяло-розово: 100 mg; бяло-синьо: 140 mg; бяло-кафяво: 180 mg; бяло: 250 mg).
Temozolomide Hexal е "генерично лекарство", което означава, че е подобно на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal е противораково лекарство. Показан е за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
възрастни пациенти с мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор). Temozolomide Hexal се използва едновременно с лъчетерапия и по-късно с монотерапия (самостоятелно);
възрастни и деца над 3-годишна възраст със злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се възстанови или се влоши след стандартна терапия. При тези пациенти Temozolomide Hexal се използва като монотерапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Temozolomide Hexal?
Лечението с Temozolomide Hexal трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Hexal, прилагана веднъж дневно, зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър. Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който трябва да се лекува, от възможността пациентът да е лекуван преди това, от факта, че Temozolomide Hexal се използва самостоятелно или с други терапии и от отговора на пациента към лечението. Temozolomide Hexal трябва да се вземе от храненето.
Преди прилагане на Temozolomide Hexal, пациентите може също да се нуждаят от лекарство, което предотвратява повръщане. Temozolomide Hexal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или проблеми с бъбреците.
За пълна информация вижте Кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Temozolomide Hexal?
Активното вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени на Temozolomide Hexal?
Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, ако веднъж в организма те доставят същите нива на активната съставка.
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Hexal?
Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Temozolomide Hexal?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Temodal. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Temozolomide Hexal.
Друга информация за Temozolomide Hexal
На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Temozolomide Hexal на Hexal AG. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Hexal кликнете тук. За повече информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е достъпен и на уебсайта на EMEA.
Последна актуализация на това резюме: 01/2010.
