Какво представлява Emtriva?
Emtriva е лекарство, съдържащо активното вещество емтрицитабин. Предлага се в бели и светло сини капсули (200 mg) и в перорален разтвор (10 mg / ml).
За какво се използва Emtriva?
Emtriva е антивирусно лекарство, показано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
В случай на пациенти, които преди това са приемали други лекарства за лечение на HIV инфекция и не са се повлияли от терапията, лекарите трябва да предпишат Emtriva само след внимателен преглед на предишните антивирусни лечения на пациента и обмисляне на възможността вирусът да реагира. всички нови предписани терапии.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Emtriva?
Лечението с Emtriva трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Препоръчваната доза Emtriva за пациенти с тегло най-малко 33 kg е една капсула веднъж дневно. Пероралният разтвор трябва да се използва при пациенти с тегло под 33 kg и при лица, които не могат да преглъщат капсулите. Препоръчваната доза перорален разтвор е 6 mg на килограм телесно тегло до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно. Дозата трябва да се коригира при пациенти с бъбречни проблеми. Emtriva може да се приема със или без храна. Поради ограничената налична информация за безопасността и ефикасността на лекарството при деца под четиримесечна възраст, употребата на Emtriva при тази група пациенти не се препоръчва. За повече информация вижте листовката.
Как действа Emtriva?
Активното вещество в Emtriva, емтрицитабин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от вируса на HIV, който позволява на последния да инфектира клетките и да се възпроизведе. Emtriva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Emtriva не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Emtriva?
Emtriva е проучен в три основни проучвания, включващи повече от 1 498 възрастни пациенти с HIV. Първото проучване сравнява Emtriva със ставудин (друго антивирусно лекарство) при 571 нелекувани възрастни, които никога преди не са били лекувани за HIV инфекция. И двете лекарства са взети в комбинация с диданозин и ефавиренц (други антивирусни лекарства). Във второто проучване Emtriva е сравнен с ламивудин (друго антивирусно лекарство) при 468 нелекувани възрастни, в комбинация със ставудин и ефавиренц или невирапин (други антивирусни лекарства). Третото проучване обхваща 459 пациенти, които приемат три антивирусни лекарства (включително ламивудин) за най-малко 12 седмици и с ниски нива на HIV в кръвта. Проучването сравнява ефектите от замяна на ламивудин с Emtriva в сравнение с продължаващото поддържане на комбинацията от антивирусни лекарства. При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с много ниски нива на HIV в кръвта (вирусен товар).
Ефикасността на Emtriva в комбинация с други антивирусни лекарства също е оценена в две проучвания, включващи 120 пациенти на HIV на възраст между четири месеца и 18 години.
Какви ползи от Emtriva са установени в проучванията?
Emtriva, в комбинация с други антивирусни лекарства, има намален вирусен товар при пациенти с HIV. В първото проучване на нелекувани с лечението възрастни, броят на пациентите с вирусен товар по-малък от 50 копия / ml след 24 седмици е по-висок в групата на Emtriva в сравнение с групата на ставудин (съответно 81% и 70%). Тази разлика остава такава след 48-седмично лечение (73% и 56%). Във второто проучване Emtriva е толкова ефективен, колкото ламивудин: след 48 седмици около две трети от пациентите са имали вирусен товар по-малък от 400 копия / ml, докато малко по-малък брой пациенти показват вирусен товар под 50 копия / мл. При пациенти, които вече са лекувани, броят на индивидите, сред които е заменен ламивудин с Emtriva, който показва вирусен товар по-малък от 400 копия / ml, е подобен след 48 седмици на броя на пациентите, които продължават да приемат ламивудин. (Съответно 73% и 82%).
Подобни резултати са наблюдавани в двете проучвания при деца и юноши, лекувани с Emtriva в комбинация с други антивирусни лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Emtriva?
Най-честите нежелани реакции, които могат да възникнат при прием на Emtriva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, диария, гадене и повишаване на нивата на креатин киназа в кръвта (ензим в мускулите). Случаите на обезцветяване на кожата са много чести при деца. За пълния списък на всички наблюдавани при Emtriva нежелани реакции - вижте листовката.
Emtriva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към емтрицитабин или някоя от другите съставки.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Emtriva, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивация на системата). имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане при лечение с Emtriva. Както всички други НИОТ, Emtriva може също да причини състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и, при деца на майки, лекувани по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчните съставки, които произвеждат енергия, което може да причини проблеми). кръв).
Основания за одобряване на Emtriva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Emtriva са по-големи от рисковете при лечението на HIV-1 инфекция при възрастни и деца в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Комитетът отбелязва, че това показание се основава на проучвания, проведени на пациенти, които никога преди не са били лекувани за HIV инфекция или чийто вирус вече е бил адекватно контролиран от антивирусни лекарства. Няма опит относно употребата на Emtriva при пациенти, при които предишните лечения с HIV са неефективни. Поради това Комитетът препоръчва на Emtriva да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Emtriva: \ t
На 24 октомври 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за Emtriva на Gilead Sciences International Limited. Разрешението за употреба е подновено на 24 октомври 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Emtriva кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2008
