Какво представлява Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Triumeq е антивирусно лекарство, предназначено за лечение на пациенти с инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg. Triumeq съдържа три активни вещества: долутегравир, абакавир и ламивудин .
Как се използва Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Triumeq може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Преди започване на лечението с Triumeq, всички пациенти трябва да преминат тест за откриване на ген, наречен "HLA-B (тип 5701)". Пациентите с този ген са изложени на висок риск от развитие на алергична реакция към абакавир и поради това не трябва да приемат Triumeq. Triumeq се предлага под формата на таблетки (50 mg долутегравир / 600 mg абакавир / 300 mg ламивудин); препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се приема със или без храна.
Как действа Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Едно от активните вещества на Triumeq, долутегравир, е инхибитор на интеграза. Това е антивирусно лекарство, което блокира ензим, наречен интеграза, от който вирусът на HIV трябва да създаде нови копия от себе си в тялото. Другите две активни вещества, абакавир и ламивудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI). И двете действат по подобен начин, блокирайки активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките и да се възпроизведе. Triumeq намалява количеството на HIV в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Triumeq не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. Всичките три активни съставки на Triumeq вече са налични в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: абакавир е разрешен от 1999 г. под наименованието Ziagen, lamivudine от 1996 г. под наименованието Epivir и dolutegravir от януари 2014 г. под името Tivicay, Комбинацията от абакавир и ламивудин е разрешена под името Kivexa от 2004 г. насам.
Какви ползи от Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин са установени в проучванията?
Комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин (налична в Triumeq) е оценена в основно проучване, включващо 833 пациенти, които не са преминали предишно лечение. Данните, събрани в рамките на това проучване, вече са били използвани за заявлението за разрешение Tivicay. Пациентите са лекувани с комбинация от Triumeq или с различна комбинация от три лекарства (Atripla), които не съдържат интегразен инхибитор. Основната мярка за ефективност е степента на отговор, тоест процента пациенти, при които е наблюдавано намаляване на нивото на вируса (вирусен товар) в кръвта до по-малко от 50 копия на HIV РНК на ml. На 48-та седмица 88% от пациентите, лекувани с комбинацията Triumeq (364 от 414), са се повлияли от лечението в сравнение с 81% от пациентите, лекувани с Atripla (338 от 419). Данните, събрани до 96-та седмица в рамките на това проучване, показват, че този ефект се запазва с течение на времето. Компанията също проучва как абсорбира Triumeq в организма в сравнение с две отделни таблетки (долутегравир и абакавир / ламивудин), съдържащи трите активни съставки, които съставляват лекарството. Резултатите от това проучване показват, че Triumeq се абсорбира от организма по същия начин, както отделните лекарствени продукти.
Какви са рисковете, свързани с Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Най-честите нежелани реакции при Triumeq (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние, главоболие, гадене, диария и умора. При пациенти, приемащи някои от съставките на Triumeq, са наблюдавани някои сериозни нежелани реакции, включително свръхчувствителност (алергия). За пълния списък на всички наблюдавани при Triumeq нежелани реакции - вижте листовката. Triumeq не трябва да се използва в комбинация с дофетилид, лекарство, използвано за контрол на сърдечна аритмия (нередовен пулс). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Triumeq са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че лекарството е показало своята ефикасност при нелекувани преди това пациенти и че се очакват подобни ползи при пациенти, които вече са подложени на лечение. СНМР също така отбелязва, че приложението на комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин в една таблетка е допълнителна терапевтична възможност за инфектирани с HIV лица без HLA-B ген (тип 5701). Прилагането на комбинацията, а не на лекарствата поотделно намалява броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, улеснявайки спазването на терапевтичния режим. Освен това CHMP счита, че Triumeq може да се приема със или без храна като допълнителна полза в сравнение с други подобни лекарства, които трябва да се приемат стриктно с храна или на празен стомах. Що се отнася до профила на безопасност на Triumeq, очаква се той да бъде подобен на профила на безопасност на отделните съставки и да е съпоставим с този на други лекарства, използвани при лечението на HIV инфекции.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Triumeq се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Triumeq, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Triumeq, ще предостави на здравните специалисти, които трябва да предписват образователния материал, който споменава риска от свръхчувствителност, свързан с абакавир. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Triumeq - долутегравир, абакавир, ламивудин
На 1 септември 2014 г. Европейската комисия издаде разрешение за пускане на пазара на Triumeq, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Triumeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2014.
