Какво представлява Zerene?
Zerene е лекарство, което съдържа активното вещество залеплон. Предлага се в капсули (бели и кафяви: 5 mg, бели на цвят: 10 mg).
За какво се използва Zerene?
Zerene е показан за лечение на възрастни с безсъние, които изпитват затруднения със заспиването. той се предписва само когато заболяването е тежко, инвалидизиращо или причиняващо изключително сериозни проблеми.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Zerene?
Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Zerene трябва да се приема непосредствено преди лягане или по-късно, ако пациентът трудно заспива. Препоръчваната доза е 10 mg, но при пациенти в напреднала възраст с леки или умерени чернодробни проблеми, тя трябва да бъде намалена до 5 mg.
Общата дневна доза Zerene не трябва да надвишава 10 mg. Не трябва да приемате втора доза през същата нощ. Не трябва да ядете нищо по време на или малко преди приема на Zerene, защото храната може да намали ефекта на лекарството. Zerene не трябва да се приема от деца или пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. За повече информация вижте листовката.
Как действа Zerene?
Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към клас лекарства, свързани с бензодиазепини. Zalepon е химически различен от бензодиазепините, но действа върху същите рецептори в мозъка. Той е агонист на рецептора на гама-аминомаслена киселина (GABA), което означава, че той се свързва с GABA невротрансмитерните рецептори и ги активира. Невротрансмитерите, като GABA, са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. GABA помага да се предизвика сън в мозъка. Чрез активиране на нейните рецептори, залеплон увеличава ефекта на GABA, който насърчава съня.
Прахът, съдържащ се в капсулите Zerene, е оцветен с много силно синьо багрило, за да се предотврати случайното прилагане на лекарството.
Какви проучвания са проведени върху Zerene?
Zerene е изследван общо в 14 проучвания, проведени върху приблизително 3 500 възрастни и възрастни пациенти. Пет от тези проучвания са сравнителни: Zerene е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или със золпидем или триазолам (други лекарства, използвани при лечение на безсъние). Основните проучвания са продължили между две и четири седмици. Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване. В някои проучвания са наблюдавани също и време на сън и характеристики на съня.
Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
Времето, необходимо за заспиване, е било по-кратко при възрастни, лекувани със Zerene 10 mg, а ефектите са продължили до четири седмици.
При пациенти в напреднала възраст, времето, необходимо за заспиване, често намалява с Zerene 5 mg и намалява с Zerene 10 mg в сравнение с плацебо в проучвания с продължителност две седмици. Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване и увеличаване на продължителността на съня през първата половина на нощта.
В проучвания, в които се измерва продължителността на различните фази на съня, Zerene не променя характеристиките на съня.
Какви са рисковете, свързани със Zerene?
Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (загуба на паметта), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), сънливост и дисменорея (болезнена менструация). За пълния списък на всички наблюдавани при Zerene нежелани реакции - вижте листовката.
Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми, синдром на сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, което причинява мускулна слабост) или тежка дихателна недостатъчност (нарушения на дишането) или при пациенти под 18-годишна възраст.
Основания за одобряване на Zerene?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene надвишават рисковете при лечението на пациенти с безсъние, които изпитват затруднения със заспиването, когато заболяването е тежко, инвалидизиращо или причиняващо изключително сериозни проблеми. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Zerene.
Допълнителна информация за Zerene: \ t
На 12 март 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Zerene, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и 12 март 2009 г. Притежателят на разрешението за употреба е Meda AB.
Кликнете тук за пълната версия на EPAR на Zerene.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
