Какво представлява Xeplion - палиперидон?
Xeplion е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон. Предлага се като инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg). Терминът "удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в рамките на няколко седмици след инжектирането.
За какво се използва Xeplion - палиперидон?
Xeplion е показан за поддържаща терапия на шизофрения при възрастни, чието състояние вече е стабилизирано с лечение, основано на палиперидон или рисперидон.
При някои пациенти, които преди това са реагирали положително на перорална терапия с палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране на симптомите, ако симптомите са леки до умерени и ако е необходимо продължително действащо инжектиране.
Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се със серия от симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви вярвания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Xeplion - палиперидон?
Лечението с Xeplion започва с две инжекции, една седмица, за да се повишат нивата на палиперидон в кръвта, последвани от месечни поддържащи инжекции. Дозата на двете първоначални инжекции е 150 mg на първия ден (ден 1) и 100 mg на ден 8. Месечната поддържаща доза е 75 mg. Дозата може да бъде коригирана в зависимост от ползата за пациента и способността му да понася терапията. Инжекциите от ден 1 и 8 се прилагат в делтоидния мускул (горната част на рамото), докато поддържащата доза може да се прилага в делтоидния мускул или в седалището. За повече информация относно употребата на Xeplion, включително как да коригирате дозата, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Xeplion - палиперидон?
Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, защото се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Палиперидон е продукт на активното разграждане (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от деветдесетте години. На мозъчно ниво той се свързва с повече рецептори на повърхността на нервните клетки. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки, се прекъсват чрез "невротрансмитерите", т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Палиперидон работи предимно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), свързани с шизофрения. Чрез инхибиране на тези рецептори палиперидон спомага за нормализирането на мозъчната дейност и намалява симптомите на заболяването.
Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под името Invega от 2007 г. за перорално лечение на шизофрения. При Xeplion палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява бавното освобождаване на лекарството в тялото след инжектиране. По този начин инжектирането има по-дълго действие.
Какви проучвания са проведени върху Xeplion - палиперидон?
Тъй като палиперидон вече е бил разрешен в ЕС под името Invega, компанията използва някои данни, използвани за Invega в подкрепа на използването на Xeplion.
Проведени са шест краткосрочни проучвания с Xeplion. От тези четири проучвания, включващи 1 774 възрастни с шизофрения, са сравнени Xeplion с плацебо (сляпо лечение). Две проучвания, в които участват 178 пациенти, сравняват Xeplion с продължително действащо инжектиране на рисперидон (прилаган с перорални рисперидонови добавки). Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната в симптомите на пациентите след 9 или 13 седмици, измерена по стандартна скала за оценка на шизофрения.
Проведени са две дългосрочни проучвания с Xeplion с продължителност около една година. Едно от тези проучвания, включващо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо. Това проучване изследва потенциала на Xeplion да предотврати появата на тежки симптоми. Второто проучване, проведено върху 749 пациенти, сравнява Xeplion с продължително действащо инжектиране на рисперидон (прилаган с перорални рисперидонови добавки) и изследва промените в симптомите на пациента.
Какви ползи от Xeplion-paliperidone са установени в проучванията?
Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения при краткосрочни проучвания. В четирите краткосрочни проучвания резултатът за симптомите намалява повече при пациенти, лекувани с Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо. Xeplion също се е оказал ефективен за предотвратяване на дългосрочни рецидиви; в действителност по-малко пациенти в групата на Xeplion са имали рецидив в сравнение с групата на плацебо.
Доказано е, че Xeplion е също толкова ефективен, колкото и продължително действащото инжектиране на рисперидон при намаляване на шизофренията в едно от краткосрочните проучвания. В две други проучвания (съответно дълги и краткосрочни) Xeplion не показва същата ефикасност на рисперидон.
Какви са рисковете, свързани с Xeplion - палиперидон?
Най-често съобщаваните нежелани реакции са безсъние, главоболие, наддаване на тегло, реакции на мястото на инжектиране, възбуда, сънливост, акатизия (невъзможност да стоят неподвижни), гадене, запек, замаяност, тремор, повръщане, инфекция на горната част на главата. дихателна, диария и тахикардия (ускоряване на сърдечния ритъм). За пълния списък на всички наблюдавани при Xeplion нежелани реакции - вижте листовката.
Xeplion е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към палиперидон или някоя от другите съставки или към рисперидон.
Защо е одобрен Xeplion - палиперидон?
CHMP отбелязва, че проучванията, проведени за сравняване на Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че лекарството предлага ползи за пациенти с шизофрения. Тъй като лекарството е суспензия с удължено освобождаване, то има и предимството, че се дава на месечни интервали. Комитетът решава, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Xeplion - палиперидон
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xeplion на Janssen-Cilag International NV на 4 март 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 01-2011.
