Blincyto - Blinatumomab

Какво представлява Blincyto - Blinatumomab и за какво се използва?

Blincyto е противораково лекарство, предназначено за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия (LLA) от В-клетъчни прекурсори, вид рак на кръвта. В В-клетъчните прекурсори на LLA, някои клетки, които предизвикват В-клетки (вид бели кръвни клетки), се размножават твърде бързо, за да заместят нормалните кръвни клетки.

Blincyto се използва, когато LLA се е върнала или не е отговорила на предишни лечения. Използва се при пациенти с "Филаделфийска отрицателна хромозома" (Ph-). Това означава, че някои от техните гени не са реорганизирани, за да образуват специална хромозома, наречена "Philadelphia chromosome", която присъства при някои пациенти с ALL.

Blincyto съдържа активното вещество blinatumomab.

Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е нисък, болестта се счита за "рядка" и на 24 юли 2009 г. Blincyto е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).

Как да използвате Blincyto - Blinatumomab?

Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с рак на кръвта.

Blincyto се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане във вена). Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия по време на 4-седмичен цикъл на лечение с помощта на помпено устройство. Пациентите трябва да останат в болница най-малко 9 дни през първия цикъл и най-малко 2 дни през втория цикъл. Всеки цикъл на лечение се отделя от следващия с двуседмичен интервал без лечение. Пациентите, които постигнат пълна ремисия след 2 цикъла на лечение, могат да претърпят максимум 3 допълнителни цикъла на Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.

Преди да получат Blincyto, пациентите могат да бъдат лекувани с лекарства, за да се избегнат инфузионни реакции или поява на треска. Освен това на пациентите в областта на гръбначния стълб трябва да се дават инжекции с химиотерапия, за да се предотврати разпространението на левкемични клетки в нервната система.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Blincyto - Blinatumomab?

Активното вещество в Blincyto, blinatumomab, е вид антитяло, което е проектирано да разпознава и да се свързва с два протеина:

CD19 протеин, който се намира на повърхността на всички В клетки, включително LLA клетки;
CD3 протеин, който се намира на повърхността на Т клетки (клетките на имунната система, отговорни за унищожаването на патогени и туморни клетки).

Blincyto действа като "мост", за да създаде връзка между Т-клетките и В-клетките.Т-клетките се активират така, че освобождават вещества, подходящи за унищожаване на В-клетките.

Какви ползи от Blincyto - Blinatumomab са установени в проучванията?

Blincyto е проучен в основно проучване, обхващащо 189 пациенти с хронични прекурсори на В-клетки за хромозомата на Филаделфия, при които левкемията се е повтаряла или не е реагирала на лечението. Пациентите са лекувани с Blincyto до максимум пет цикъла на лечение. В това проучване Blincyto не е сравняван с други терапии. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са се повлияли от терапията след два цикъла на лечение, показващи преодоляване на признаците на левкемия и пълна или частична нормализация на кръвната картина. Проучването установи, че 42, 9% (81 от 189) от пациентите, лекувани с Blincyto, са отговорили на лечението. При повечето пациенти, при които е наблюдаван отговор, не са открити остатъчни туморни клетки. Средната преживяемост преди появата на тумор е приблизително 6 месеца, което позволява на подходящи пациенти да преминат през трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Какви са рисковете, свързани с Blincyto - Blinatumomab?

Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са свързани с инфузията реакции (включително повишена температура, студени тръпки и треперене), инфекции, пирексия (треска), главоболие, фебрилна неутропения (намален брой на бели кръвни клетки, придружени от треска), периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене, хипокалиемия (понижаване на нивата на калий в кръвта), запек, анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), кашлица, диария, тремор, неутропения, коремна болка, безсъние, умора и втрисане.

Най-сериозните нежелани реакции са били инфекции, неврологични събития (включително объркване, тремор, замаяност, изтръпване или изтръпване), неутропения, придружена от треска или синдром на освобождаване на цитокини (усложнение, дължащо се на масово освобождаване на провъзпалителни протеини в кръвта). и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаване на раковите клетки). За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.

Използването на лекарството е противопоказано при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Blincyto - Blinatumomab?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Blincyto са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че Blincyto е от полза за лечението на прекурсорите на LLA за хромозомата на Philadelphia, отрицателни за хромозомите при възрастни с висок риск, които имат малко възможности за лечение и като цяло имат лоша прогноза. Въпреки това, тъй като основното проучване не сравнява Blincyto с други стандартни терапии, CHMP счита за необходимо да събере допълнителни данни. Профилът на безопасност на лекарствения продукт се счита за приемлив, при условие че са спазени предоставените препоръки.

Blincyto е получил "условно одобрение". Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Blincyto - Blinatumomab?

Тъй като на Blincyto е дадено условно одобрение, Blincyto ще предостави данни от по-голямо проучване, сравняващо ефикасността на Blincyto със стандартна химиотерапия (противоракови лекарства) при пациенти с прекурсори. на отрицателни В клетки за филаделфийската хромозома. Допълнително проучване ще изследва безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto - Blinatumomab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Blincyto се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Blincyto, включително подходящите предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Компанията, която продава Blincyto, също ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали, съдържащи инструкции как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете от лекарството. Пациентите също ще получат сигнална карта.