Какво представлява IntronA?
IntronA е лекарство, което съдържа активното вещество интерферон алфа-2b. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор, като готов за употреба разтвор и като многодозова инжекционна писалка. Всички тези състави съдържат количество между 1 и 50 милиона IU (международни единици) на милилитър.
За какво се използва IntronA?
IntronA е показан при лечението на:
• хроничен хепатит В (чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит В) (продължителна във времето) при възрастни пациенти;
• хроничен хепатит С (чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит С) (продължителна с времето). При възрастни IntronA може да се използва като монотерапия (самостоятелно), но оптималното приложение на IntronA при това показание е в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство);
при деца се използва в комбинация с рибавирин;
• космати клетъчна левкемия (тумор на белите кръвни клетки);
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, друга форма на рак на белите кръвни клетки) при възрастни. IntronA може да се прилага в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първите 12 месеца;
• множествен миелом (тумор на гръбначния мозък). IntronA се използва за поддържане на антитуморни ефекти при пациенти, които са се повлияли от предишно лечение с противоракови лекарства;
• фоликуларен лимфом (тумор на лимфната тъкан). IntronA се прилага като допълнителна терапия към противоракови лечения;
• карциноиден тумор (тумор, засягащ ендокринната система, отговорен за производството на хормони);
• злокачествен меланом (вид рак на кожата, който атакува клетки, наречени меланоцити). IntronA се използва след операция при пациенти, при които меланомът може да се появи отново.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате IntronA?
Лечението с IntronA трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на състоянието, за което е предписано лекарството. IntronA обикновено се прилага три пъти седмично (през ден), но инжектирането може да бъде по-често при някои заболявания (CML и меланом). Обикновено лекарството се прилага подкожно (под кожата); при пациенти с меланом може да се приложи чрез интравенозна инфузия (вливане във вена). Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и реакцията на пациента; дозите са между 2 и 20 милиона IU на квадратен метър телесна повърхност. За повече информация вижте листовката.
IntronA трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Как действа IntronA?
Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на "интерфероните".
Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с атаки като вирусни инфекции.
Механизмът на действие на алфа интерфероните при тумори и вирусни заболявания все още не е напълно известен; въпреки това се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят имунния отговор, т.е. защита на организма). Алфа интерфероните могат също да спрат пролиферацията на вируси.
Съдържащият се в IntronA интерферон алфа-2b се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), който го прави способен да произвежда интерферон. Заместителният интерферон алфа-2b действа като естествено продуциран алфа интерферон.
Какви проучвания са проведени на IntronA?
Тъй като интерферон алфа-2b вече е бил използван за лечение на редица заболявания в Европейския съюз (ЕС), компанията, която произвежда IntronA, е предоставила данни от научната литература и проучвания за употребата му с цитарабин в При пациенти с хроничен хепатит B. \ t Компанията също така представи информация от поредица от проучвания, при които IntronA е използван като монотерапия или с рибавирин при лечението на хроничен хепатит С. \ t В тези проучвания са участвали общо 2 552 нелекувани пациенти (т.е. никога не са лекувани преди това) и общо 345 пациенти от заболяването са се рецидирали (повторно) след предишно лечение с интерферон. И накрая, употребата на IntronA в комбинация с рибавирин е проучена при 118 деца и юноши с лечение на хепатит С, на възраст между 3 и 16 години.
Основните мерки за ефективност са степента на отговор при проучвания за хепатит и времето за оцеляване в проучванията за рак.
Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
Проучванията показват, че IntronA е ефективен при болестите, за които е показан. При ХМЛ, броят на пациентите, лекувани с IntronA в комбинация с преживели цитарабин след 3 години, е по-голям от броя на пациентите, лекувани само с IntronA. Доказано е също, че IntronA има ползи при деца с хроничен хепатит В. \ t IntronA, в комбинация или не с рибавирин, е ефективен при лечението на хепатит С при възрастни пациенти, независимо дали са лекувани или не се повтарят. И накрая, за IntronA е доказано, че е ефективен при деца в комбинация с рибавирин: отговор на лечението е наблюдаван при 6-месечно контролно посещение след една година терапия при 46% от децата.
Какви са рисковете, свързани с IntronA?
Нежелани реакции при IntronA (обикновено наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), депресия, безсъние, тревожност, емоционална лабилност (промени в настроението) главоболие, понижена концентрация, замаяност, кашлица, диспнея (затруднено дишане), гадене, диария, коремна болка, алопеция (косопад), сърбеж, суха кожа, обрив, миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (мускулна и костна болка), реакции на мястото на инжектиране, включително възпаление, умора, тремор, повишена температура, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност и загуба на тегло. Пълният списък на нежеланите реакции, установени с IntronA, е предоставен в листовката.
IntronA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към интерферон алфа-2b или към други съставки на лекарството. IntronA не трябва да се прилага на:
- пациенти с тежко сърдечно заболяване;
- пациенти с тежка бъбречна или чернодробна дисфункция, включително тази, причинена от тумора;
- пациенти с епилепсия или други проблеми с централната нервна система;
- Пациенти, страдащи от заболяване на щитовидната жлеза, ако не са контролирани;
- пациенти с хепатит, свързани с цироза на черния дроб или пациенти, наскоро лекувани с имуносупресивни лекарства;
- Пациенти с нарушения на имунната система или трансплантации на органи и приемащи имуносупресивни лекарства;
- деца и юноши с анамнеза за тежка психична болест, особено тежка депресия, мисли за самоубийство или опити за самоубийство.
За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на IntronA?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от IntronA са по-големи от рисковете при лечението на хроничен хепатит B и C, космато-клетъчна левкемия, CML, множествен миелом, фоликуларен лимфом и карциноиден тумор. злокачествен меланом. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.
Повече информация за IntronA
На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за IntronA на SP Europe. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 март 2005 г.
За пълната версия на IntronA EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2007.
