Bridion - сугамадекс

Какво представлява Bridion?

Bridion е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество сугамадекс (100 mg / ml).

За какво се използва Bridion?

Bridion се използва за обръщане на ефекта на рокуроний и векуроний, два мускулни релаксанта (вещества, които причиняват отпускане на мускулите). Мускулните релаксанти са лекарства, използвани при някои видове хирургични операции за постигане на релаксация на мускулите, включително и тези, които са отговорни за дишането. Мускулните релаксанти улесняват хирурга по време на операцията. Bridion се използва, обикновено в края на операцията, за ускоряване на възстановяването чрез премахване на ефекта на мускулния релаксант.

Bridion може да се използва при възрастни, на които е прилаган рокуроний и векуроний, както и при деца и юноши, на които е даден рокуроний.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Bridion?

Bridion може да се прилага само от анестезиолог или под негов контрол. Приложението се извършва с еднократна инжекция интравенозен болус (или еднократна инжекция във вена). Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло, в зависимост от ефекта на мускулния релаксант върху мускулите.

За постигане на бързо възстановяване може да се използва доза от 16 mg / kg. Тази възможност може да е необходима, ако пациентът трябва да може да продължи да диша самостоятелно по време на операцията. Използването на тази доза се очаква само в ограничен брой случаи (по-малко от 1%).

При деца и юноши препоръчителната доза е 2 mg / kg телесно тегло. Bridion не се препоръчва за употреба при деца и юноши за възстановяване след употреба на векуроний или за бързо възстановяване след употреба на всеки мускулен релаксант, тъй като употребата му не е проучвана в такива ситуации. Употребата на Bridion не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност за тази възрастова група.

Употребата на Bridion не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

Как действа Bridion?

Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е "селективен антагонист на мускулните релаксанти". Това означава, че лекарството се свързва с мускулните релаксанти рокуроний и векуроний, образувайки "комплекс", който ги инактивира и прекъсва техния ефект. В резултат на това мускулният блок, индуциран от рокуроний и векуроний, се обръща и мускулите се връщат към нормална функция, включително мускулите, използвани за дишане.

Какви проучвания са проведени на Bridion?

Ефектите на Bridion са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Bridion е бил предмет на четири основни проучвания, включващи общо 579 възрастни, които са претърпели операция, при която са използвани мускулни релаксанти.

Две проучвания, включващи общо 282 пациенти, изследват ефективността на 2 mg / kg Bridion при обръщане на умерената мускулна релаксация, предизвикана от рокуроний или векуроний. Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за блокиране на ефекта на мускулните релаксанти), приложен след рокуроний или векуроний, в първото проучване, и след цис-атракуриум (друг мускулен релаксант), във второто. Третото проучване сравнява ефикасността на 4 mg / kg Bridion при 182 пациенти в сравнение с неостигмин след дълбока релаксация на мускулите, получена с рокуроний или векуроний.

Четвъртото проучване, в което участват 115 пациенти, изследва ефективността на 16 mg / kg Bridion за предизвикване на бързо обръщане на мускулната релаксация, получена с рокуроний. Този ефект се сравнява със спонтанно възстановяване след мускулна релаксация, предизвикана от сукцинилхолин (друг мускулен релаксант).

Друго проучване изследва ефикасността на Bridion, дадена след рокуроний при 90 деца и юноши.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо за получаване на мускулно възстановяване.

Каква полза показа Bridion по време на проучванията?

Bridion е по-ефективен от неостигмин за намаляване на времето, необходимо за възстановяване след умерена до дълбока мускулна релаксация, получена с рокуроний или векуроний.

След умерена мускулна релаксация, средното време за възстановяване варира от 1, 4 до 2, 1 минути с 2 mg / kg Bridion в сравнение с 17, 6-18, 9 минути, необходими за неостигмин. След дълбока релаксация на мускулите, възстановяването изисква средно около 3, 0 минути с 4 mg / kg Bridion в сравнение с около 49, 5, необходими с неостигмин.

Ако се използва за бързо възстановяване, възстановяването при 4, 2 mg е постигнато при пациенти, лекувани с 16 mg / kg Bridion. За сравнение, спонтанно възстановяване настъпва след 7.1 минути.

Ефектът на Bridion при възрастни е подобен на ефекта при юноши и деца над две години. Броят на децата на възраст под две години е твърде ограничен, за да се установи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Bridion?

Най-честата нежелана реакция, свързана с Bridion (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е дисгеузия (усещане за горчивина в устата или друго необичайно вкусно възприятие). За пълния списък на всички наблюдавани при Bridion нежелани реакции - вижте листовката.

Bridion не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към сугамадекс или към някоя от другите съставки.

Защо Bridion е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете за обръщане на невромускулната блокада, предизвикана от рокуроний или векуроний, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Bridion.