Какво е и защо използвате Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества: индакатерол (85 микрограма) и гликопироний (43 микрограма). Използва се като поддържащо лечение (редовно) за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли страдат от увреждане или блокиране, с последващи трудности при вдишване и издишване на въздуха от белите дробове.
Как се използва Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Xoterna Breezhaler се предлага в капсули, съдържащи прах за инхалиране, който може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една инхалация веднъж дневно на праха, съдържащ се във всяка отделна капсула. Трябва да се приема всеки ден по едно и също време, като се използва устройството Xoterno Breezhaler. Съдържанието на капсулите не трябва да се вдишва с друго устройство. При пациенти с тежко намалена бъбречна функция Xoterna Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Как действа Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Активните съставки на Xoterna Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат различно, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ. Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се придържа към бета-2 рецепторите, разположени в мускулите на множество органи, включително белодробните дихателни пътища. Когато индакатерол се вдиша, той достига до рецепторите на дихателните пътища, като ги активира. Това причинява релаксация на мускулите на дихателните пътища. Гликопироний е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. При вдишване на гликопироний това води до отпускане на мускулите. Свързаното действие на двете активни съставки спомага за отварянето на дихателните пътища, като същевременно позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни антагонисти и дългосрочните бета-2 адренергични агонисти обикновено са свързани с лечението на ХОББ.
Какви ползи от Xoterna Breezhaler са показали - индакатерол и гликопироний по време на проучванията?
Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с ХОББ. Докато едно проучване сравнява ефектите на Xoterna Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или монотерапия с индакатерол или гликопироний, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е подобрението, предизвикано от Xoterna Breezhaler в принудителния експираторен обем на пациентите (FEV1, т.е. максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда) след 26 седмици лечение. Първото проучване установи, че лечението с Xoterna Breezhaler е по-ефективно от плацебо и повишава FEV1 средно над 200 ml. Xoterna Breezhaler също повишава FEV1 с 70 ml повече от индакатерол като монотерапия и 90 ml гликопироний като монотерапия. Във второто проучване средното увеличение на FEV1 е с 140 ml по-високо при Xoterna Breezhaler в сравнение с лечението с флутиказон и салметерол. Трето проучване изследва ефектите на Xoterna Breezhaler върху степента на обостряния (атаки), които засягат пациенти през 64-седмично лечение, в сравнение с лечението с гликопироний или тиотропиум (други лечения на ХОББ). Намалението на честотата на обострянията е с 10-12% по-високо при Xoterna Breezhaler в сравнение с тиотропий и гликопироний.
Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Най-честите нежелани реакции при Xoterna Breezhaler (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки). За пълния списък на всички наблюдавани при Xoterna Breezhaler нежелани реакции - вижте листовката.
Защо е одобрен Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xoterna Breezhaler са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Ефектите на Xoterna Breezhaler при облекчаване на симптомите на ХОББ са клинично значими. Въпреки това CHMP счита, че ефектите от намаляването на честотата на обострянията са твърде малки, за да се препоръча тяхното използване за това намаляване. По отношение на безопасността, Xoterna Breezhaler е сравнима с индакатенол и гликопироний, използвани като монотерапия. Нежеланите реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са доброкачествени и се считат за управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xoterna Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопироний
На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Xoterna Breezhaler, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Xoterna Breezhaler - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013.
