Какво представлява Terrosan - Teriparatide и за какво се използва?
Terrosa е лекарство, използвано за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) в следните групи:
- жени след менопауза. При тези пациенти е доказано, че Terrosa значително намалява вертебралните фрактури (на гръбначния стълб) и невертебралните (костни) фрактури, но не и тези на бедрото;
- мъже с повишен риск от фрактури;
- при мъже и жени с повишен риск от фрактури поради продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Terrosa съдържа активното вещество терипаратид.
Terrosa е "биоподобна медицина". Това означава, че е трябвало да е сходно с биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Terrosa е Forsteo. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Terrosa - Teriparatide?
Terrosa се предлага под формата на инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени за употреба със системата ServoPen Fix. Препоръчваната доза е 20 микрограма Terrosa, приложени веднъж дневно чрез подкожна инжекция в бедрото или корема. Пациентите могат да се инжектират сами чрез обучение.
Препоръчва се добавянето на калций и витамин D при пациенти, при които приемът на тези вещества с диетата е недостатъчен. Terrosa може да се използва за максимална продължителност от две години. Двугодишното лечение с Terrosa трябва да се прилага само веднъж в живота на пациента.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание
Как действа Terrosa - Teriparatide?
Остеопорозата е състояние, при което новата костна тъкан, която се произвежда, не е достатъчна, за да замени тази, която естествено се влошава. Костите стават все по-гъсти и по-податливи на фрактури. Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на естроген намаляват, женски хормон. Остеопорозата може да се появи и като нежелан ефект на лечение с глюкокортикоиди при мъже и жени.
Терипаратид, активното вещество в Terrosa, е идентичен с част от човешкия паратироиден хормон. Подобно на човешкия хормон, той стимулира образуването на кости като действа върху остеобластите (клетките, отговорни за образуването на кости). Освен това, това вещество увеличава абсорбцията на калций в храната и предотвратява прекомерната дисперсия през урината.
Какви ползи от Terrosa - Teriparatide са установени в проучванията?
Лабораторни проучвания, които сравняват Terrosa и Forsteo, показват, че активното вещество на Terrosa е много подобно на това на Forsteo по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Тъй като Terrosa е биоподобно лекарство, не е необходимо проучванията, проведени с Forsteo за ефикасността и безопасността на терипаратид, да се повторят за Terrosa. Проучване, проведено върху 54 здрави жени, показа, че същите дози от двете лекарства, давани чрез подкожна инжекция, са довели до подобни нива на активното вещество терипаратид в организма. Освен това, Terrosa и Forsteo имат подобен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Terrosa - Teriparatide?
Най-често наблюдаваната нежелана реакция на Terrosa (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
За пълния списък на всички наблюдавани при Terrosa нежелани реакции - вижте листовката.
Terrosa не трябва да се прилага при пациенти с други костни заболявания като болест на Paget, рак на костите или метастази в костите (рак, който се е разпространил до костите) или при пациенти, подложени на лъчетерапия на скелета или, отново, с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкална фосфатаза (ензим) или тежко бъбречно заболяване. Terrosa не трябва да се приема по време на бременност или кърмене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Terrosa - Teriparatide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе под внимание доказателства, които показват, че Terrosa има много сходна структура, чистота и биологична активност с Forsteo и се разпределя по тялото по същия начин. Това беше счетено за достатъчно, за да се заключи, че Terrosa се държи по един и същи начин по отношение на ефективността и безопасността. Следователно, както и в случая с Forsteo, ползите надвишават установените рискове и Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Terrosa \ t
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Terrosa - Teriparatide?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на Terrosa, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Terrosa - Teriparatide
За пълната версия на APEP на Terrosa, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Terrosa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
