Едистрид - дапаглифлозин

Какво представлява Edistride - Dapagliflozin и за какво се използва?

Edistride е лекарство, предназначено за лечение на възрастни с диабет тип 2.

Едистрид може да се използва като монотерапия (самостоятелно), когато диета и упражнения сами по себе си не осигуряват адекватен контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при пациенти с непоносимост към метформин (друго антидиабетно лекарство).

Едистрид може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен контрол на диабета.

Едистрид съдържа активното вещество дапаглифлозин. Това лекарство е същото като Forxiga, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Forxiga е приел, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Edistride ("информирано съгласие").

Как се използва Едистрид - Дапаглифлозин?

Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които насърчават производството на инсулин в организма, може да е необходимо да се намали дозата, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска концентрация на глюкоза в кръвта). Тъй като ефектите на Edistride зависят от бъбречната функция, ефикасността на лекарството е намалена при пациенти с бъбречна дисфункция. Поради това, употребата на Edistride не се препоръчва при пациенти с умерена или тежка бъбречна дисфункция. При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.

Как действа Едистрид - Дапаглифлозин?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, действа като блокира протеин в бъбреците, наречен натриев глюкоза тип 2 (SGLT2) котранспортер. SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвта) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Edistride индуцира елиминирането на повече глюкоза през урината и следователно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта.

Какви ползи от Edistride - Dapagliflozin са установени в проучванията?

Edistride, използван като монотерапия, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, включващи 840 пациенти с диабет тип 2. Едно трето проучване сравнява Edistride със сулфанилурея (глипизид), и двете прилагани в комбинация с метформин при 814 пациенти. Четири други проучвания сравняват Edistride с плацебо, под формата на допълнителна терапия в комбинация с метформин, сулфонилурея (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2 370 пациенти. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Edistride е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва както като монотерапия, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. Използван като монотерапия в доза от 10 mg, Edistride понижава нивата на HbA1c с 0, 66% повече от плацебо след 24 седмици. В комбинация с други антидиабетни лекарства, Едистрид 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0, 54-0, 68% повече от плацебо след 24 седмици.

По отношение на лечението със сулфанилурейно производно, Edistride показва поне еднаква ефикасност: и двете лекарства водят до намаляване на нивата на HbA1c от 0, 52% след 52 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Edistride - Dapagliflozin?

Най-честата нежелана реакция при Edistride (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, когато се прилага едновременно със сулфанилурея или инсулин. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Edistride, вижте листовката.

Защо е одобрен Едистрид - Дапаглифлозин?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Edistride са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.

CHMP заключава, че Edistride е показал, че е ефективен при понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се използва като монотерапия или в комбинация с други антидиабетни лекарства с различни механизми на действие. Освен това са наблюдавани и други полезни ефекти, включително загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

Често наблюдаваните странични ефекти, като увеличаване на инфекциите на гениталния апарат и, в по-малка степен, на пикочните пътища (инфекция на структурите, пренасящи урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за управляеми., При пациенти, лекувани с Edistride, има по-малък, но по-голям брой случаи на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата в сравнение с групата на плацебо. Въпреки това, няма разлики между групите, когато се разглеждат всички видове рак; в допълнение, предклиничните проучвания, изследващи риска от поява на тумор с Edistride, не откриват този риск. Комитетът препоръча да се проведат допълнителни проучвания за проучване на този аспект.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride - Dapagliflozin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edistride се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Edistride, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.