Какво представлява и за какво се използва холиб - фенофибрат и симвастатин?
Холиб е лекарство, използвано за подобряване на нивата на мазнини в кръвта. Той съдържа две активни съставки, фенофибрат и симвастатин, и се използва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини и упражнения за намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнина) и за повишаване на нивата на холестерола. добър (HDL холестерол). Холиб е показан при възрастни с висок риск от сърдечно заболяване, при който нивата на холестерола, наречени "лоши" (LDL холестерол), вече се контролират със съответстващата доза симвастатин самостоятелно.
Как се използва Cholib - фенофибрат и симвастатин?
Преди започване на лечение с Cholib, възможните причини за анормални нива на мазнини в кръвта трябва да бъдат адекватно лекувани и пациентите трябва да преминат през стандартна диета, за да намалят тези нива на мазнини. Cholib се отпуска само по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg). Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която трябва да се поглъща цяла с чаша вода. Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут, докато приемате Cholib, защото е известно, че сокът от грейпфрут променя концентрацията на симвастатин в кръвта.
Как действа Cholib - фенофибрат и симвастатин?
Активните съставки на холиб, фенофибрат и симвастатин действат по различен начин и техните действия имат допълнителен ефект. Фенофибрат е "PPARa агонист". Това означава, че той активира тип рецептор, наречен "пероксизомен пролифератор-активиран рецептор", който участва в метаболизма на мазнини, приемани с диетата, особено триглицеридите. Когато тези рецептори се активират, метаболизмът на мазнините се ускорява и по този начин кръвта се почиства от "лош" холестерол и триглицериди. Второто активно вещество, симвастатин, принадлежи към групата "статини" и намалява общия холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим, присъстващ в черния дроб, участващ в секрецията на холестерол. Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произведе жлъчка, намаленото ниво на холестерол в кръвта стимулира чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които вземат холестерол от кръвта, като допълнително намаляват концентрацията му. Холестерол, взет от кръвта, е "лош" холестерол
Какви ползи от Cholib - фенофибрат и симвастатин са установени в проучванията?
Доказано е, че холибът е по-ефективен от статините, приемани като монотерапия за намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта и повишаване на нивата на "добър" холестерол. В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин 40 mg при 1 050 пациенти, които не са били адекватно лекувани с монотерапия с 20 mg симвастатин, нивата на триглицеридите са намалели с около 36% при Cholib след 12 седмици в сравнение с намалението 12% се наблюдава при симвастатин. Освен това, концентрацията на "добър" холестерол се увеличава със 7% с Cholib в сравнение с 2% увеличение, регистрирано със симвастатин. Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин 40 mg при 450 пациенти, които не са адекватно лекувани с 40 mg симвастатин като монотерапия. Проучването установи, че Cholib предизвиква по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% в сравнение с 7%) и увеличаване на концентрацията на "добър" холестерол (6% увеличение в сравнение с 1% намаление). В две други проучвания, Cholib е сравнен с други статини (аторвастатин и правастатин) и е по-ефективен от тези статини, приемани като монотерапия.
Какви са рисковете, свързани с Cholib - фенофибрат и симвастатин?
Най-честите нежелани реакции при холиб са: повишени нива на креатинин в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища (студ), повишен брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланин аминотрансфераза (чернодробен ензим). За пълния списък на всички наблюдавани при Cholib нежелани реакции - вижте листовката. Cholib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството. Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при лица, които са имали чувствителност към светлинни реакции, когато приемат фибрати или кетопрофен, със заболяване на черния дроб или жлъчния мехур, панкреатит или умерено или тежко бъбречно увреждане или които в миналото са имали мускулни проблеми по време на лечението със статини или фибрати. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Cholib - фенофибрат и симвастатин?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е доказала своята ефективност за подобряване на нивата на мазнини в кръвта. Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и увеличаването на "добрия" холестерол е по-голямо при Cholib, отколкото само със статин. Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика. Що се отнася до безопасността на Cholib, докладваните нежелани реакции в проучванията съответстват на наличните познания за двете активни вещества и не пораждат сериозни опасения. Поради това Комитетът реши, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на холиб - фенофибрат и симвастатин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Друга информация за Cholib - фенофибрат и симвастатин
На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Cholib, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Cholib - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
