Repatha - Evolocumab

Какво представлява Repatha - Evolocumab и за какво се използва?

Repatha е лекарство, което се използва за лечение:

възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, особено "LDL холестерол" или "лош" холестерол). Първичното означава, че заболяването обикновено се дължи на генетична аномалия. Първичната хиперхолестеролемия включва хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (когато генетичната аномалия се наследява от един родител) и непознатата хиперхолестеролемия (когато генетичната аномалия изглежда спонтанно безпрецедентна в семейството). Repatha се използва и за лечение на смесена дислипидемия (анормални нива на мазнини в кръвта, включително високи нива на LDL холестерол). Repatha трябва да се използва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини в следните случаи:
при възрастни и деца над 12-годишна възраст с "хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия" (тежка форма на хиперхолестеролемия, причинена от генетична аномалия, наследена от двамата родители).

Repatha трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които намаляват нивото на мазнините. Repatha съдържа активното вещество еволюкумаб.

Как да използвате Repatha - Evolocumab?

Преди започване на лечението с Repatha трябва да се изключат вторични причини за хиперхолестеролемия и анормални нива на мазнини в кръвта. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (140 mg). Инжекцията се извършва под кожата на корема, бедрото или горната част на раменната кост.

Препоръчителната доза за възрастни с основно заболяване е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки) веднъж месечно.

За възрастни и деца над 12-годишна възраст с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчваната начална доза е 420 mg веднъж месечно. Ако желаният отговор не е постигнат след 12 седмици на лечение, дозата може да бъде увеличена до 420 mg на всеки две седмици.

Пациентът може да бъде инжектиран само с Repatha след подходящо обучение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Repatha - Evolocumab?

Активното вещество в Repatha, еволюкумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген) в тялото и да се свързва с нея.

Evolucumab е проектиран да се свързва с протеин, наречен "PCSK9". Този протеин се свързва с холестеролните рецептори на повърхността на чернодробните клетки и причинява такива рецептори да се абсорбират и разграждат в клетки. Тези рецептори контролират кръвните нива на холестерола, по-специално LDL холестерола, като го отстраняват от кръвния поток. Чрез свързването с PCSK9 и блокирането му, Repatha предотвратява разцепването на рецепторите в клетките и по този начин увеличава броя на рецепторите на клетъчната повърхност, където те могат да се свързват с LDL холестерола и да го отстранят от кръвния поток. Това помага да се намалят нивата на холестерола в кръвта.

Какви ползи от Repatha-Evolocumab са установени в проучванията?

Що се отнася до лечението на първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha е проучен в девет основни проучвания, включващи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна болест. В някои проучвания Repatha е прилаган самостоятелно, докато в други е използван в комбинация с други лекарства за понижаване на холестерола, дори при пациенти, приемащи препоръчителните максимални дози статини. В някои проучвания Repatha е сравняван с плацебо (сляпо лечение), докато в други е сравняван с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб). Тези проучвания установяват значително намаляване на нивата на LDL холестерола в кръвта (с 60 до 70% повече от плацебо и с около 40% повече от езетимиб) от 10 седмица до 12-та седмица от проучването и в края на 12-та седмица.,

При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, Repatha е проучен в две основни проучвания, включващи 155 пациенти, включително 14 деца над 12-годишна възраст. Едно от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган едновременно с други лекарства за понижаване на холестерола, намалява нивата на мазнини в кръвта след 12 седмици на лечение (приблизително 15-32% повече в сравнение с плацебо, прилагано с други лекарства, които намаляват \ t холестерол). Второ проучване показва, че продължителната употреба на Repatha позволява значително намаляване на нивата на мазнини в кръвта при тези пациенти в продължение на 28 седмици лечение.

Какви са рисковете, свързани с Repatha - Evolocumab?

Най-честите нежелани реакции при Repatha (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекции на горните дихателни пътища (студено), болки в гърба, артралгия (болки в ставите), грип и гадене. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Repatha-Evolocumab?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Repatha са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че при всички проучвания на пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително пациенти, приемащи препоръчваните максимални дози статини или които са непоносими към тях, Repatha показва значително намаляване на нивата на LDL холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечносъдови заболявания. Все още обаче не е известно дали Repatha може да намали сърдечносъдовите заболявания. Комитетът също така установи, че при пациенти с хомозиготна фамилна болест има незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти са трудни за лечение и имат висок риск от развитие на сърдечно-съдови заболявания. В тази популация, която включва някои деца над 12-годишна възраст, Repatha показва редовно намаляване на нивата на LDL холестерола по-високи от тези, които могат да бъдат постигнати при съществуващите в момента лекарства за понижаване на холестерола. Що се отнася до безопасността, Комитетът отбеляза, че профилът на лекарството е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Repatha - Evolocumab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Repatha се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за опаковката на Repatha, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

Повече информация за Repatha - Evolocumab

На 17 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Repatha, валидно в целия Европейски съюз.

За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Repatha вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Repatha прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Последна актуализация на това резюме: 08-2015