Ecalta - анидулафунгин

Какво представлява Ecalta?

Ecalta се предлага като прах за инфузионен разтвор (вливане във вена), с или без разтворител, и се основава на активната съставка анидулафунгин.

За какво се използва Ecalta?

Ecalta се използва за лечение на инвазивна кандидоза (вид микотична инфекция, причинена от дрожди, наречена Candida ). Терминът "инвазивен" показва, че гъбичката се е разпространила в кръвта. Ecalta се използва само при възрастни без неутропения (които нямат ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Ecalta?

Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.

Ecalta се прилага в начална доза от 200 mg на първия ден, последван от 100 mg на ден от втория ден. За да се избегнат нежелани ефекти, Ecalta трябва да се прилага само като инфузия при максимална скорост от 1, 1 mg / min, което означава приблизително три часа за първоначалната инфузия и един час и половина за следващите. Продължителността на лечението зависи от отговора на пациента. Като цяло, лечението трябва да продължи поне две седмици след последното откриване на гъбичките в кръвта на пациента.

Как действа Ecalta?

Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините“. Той действа, като пречи на производството на компонент от клетъчната стена на гъбичките, наречен 1, 3-β-D-глюкан, необходим за продължаване на живота и растежа на гъбичките. Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат непълни или дефектни клетъчни стени, които ги правят крехки и неспособни да растат. Списъкът с гъби, срещу които е активна Ecalta, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви проучвания са проведени на Ecalta?

Ecalta е оценена в основно проучване, обхващащо 261 пациенти с инвазивна кандидоза. Ефектите на Ecalta са сравнени с ефектите на флуконазол (друго противогъбично лекарство). И двата лекарства бяха дадени чрез инфузия за период от 14 до 42 дни. Основният параметър за определяне на ефикасността се основава на броя на пациентите, които са се повлияли от лечението, открити в края на лечението. Отговорът се определя като значително или пълно подобряване на симптомите, без необходимост от допълнително противогъбично лечение и никакви следи от Candida в проби от пациенти.

Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?

Ecalta е по-ефективен от флуконазол при лечение на инвазивна кандидоза. В края на лечението 76% от пациентите, лекувани с Ecalta (96 от 127), се повлияват от лечението, в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с флуконазол (71 от 118).

Какви са рисковете, свързани с Ecalta?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Ecalta (1-10 пациенти от 100 лекувани), са коагулопатия (проблеми със съсирването на кръвта), гърчове, главоболие, диария, повръщане, гадене, повишени нива на креатинина (маркер на бъбречни проблеми), кръвен обрив, сърбеж, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), зачервяване (зачервяване на кожата) и повишени нива на аланин аминотрансфераза, алкална фосфатаза, аспартат аминотрансфераза, билирубин и гама-глутамилтрансфераза (маркери) чернодробни проблеми). За пълния списък на всички наблюдавани при Ecalta нежелани реакции - вижте листовката.

Ecalta не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към анидулафунгин, към някоя от другите съставки или към други лекарства от клас ехинокандин.

Ако се използва версия на лекарствения продукт на основата на разтворители, относителната инфузия съдържа алкохол в подобно количество от този на малка чаша вино или бира. Това трябва да се има предвид, ако лекарственият продукт се прилага на пациенти като бременни жени, алкохолици или пациенти с чернодробно заболяване. Ако версията на Ecalta се използва без разтворител, прахът трябва да се разтвори във вода и получената инфузия не съдържа алкохол.

Тъй като Ecalta може да повлияе на черния дроб, пациентите, които показват признаци на чернодробни проблеми по време на лечението, трябва да бъдат внимателно проследявани.

Основания за одобряване на Ecalta?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Ecalta надвишават рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти с неутропения.

Въпреки това Комитетът отбелязва, че основното проучване на Ecalta включва недостатъчен брой пациенти с неутропения, за да се демонстрира ефикасността на лекарството в тази група. Той също така отбелязва, че Ecalta е изследван предимно при пациенти с кандидемия (присъствие на Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с дълбоки тъканни инфекции или абсцеси. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия на Ecalta.