Victrelis - боцепревир

Какво представлява Victrelis - boceprevir?

Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир, което се предлага под формата на капсули (200 mg).

За какво се използва Victrelis - boceprevir?

Victrelis е показан за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С от генотип 1 (чернодробна инфекция, дължаща се на вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства: пегинтерферон алфа и рибавирин.

Victrelis трябва да се използва при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, което не е било лекувано преди или които не са се повлияли от предишно лечение. Компенсирано чернодробно заболяване възниква, когато черният дроб е повреден, но работи нормално.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Victrelis - boceprevir?

Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С. \ t

Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден). Лекарството трябва да се приема с храна (храна или лека закуска). Приложението без храна може да доведе до загуба на ефикасност на лекарствения продукт.

Пациентите трябва да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на четири седмици и след това да допълнят терапията с Victrelis до 44 седмици; продължителността на лечението зависи от няколко фактора, като прилагане на предишна терапия и резултати от кръвни изследвания по време на лечението. За повече информация относно употребата на Victrelis, включително едновременното приложение с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечението, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Victrelis - boceprevir?

Активното вещество в Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен HCV NS3 протеаза, който се намира на вируса на хепатит С по генотип 1 и е замесен в дублирането на вируса. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и скоростта на дублиране се забавя, което благоприятства елиминирането на вируса.

Какви проучвания са проведени на Victrelis - boceprevir?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху експериментални модели.

Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани лица и 404 предварително лекувани пациенти с хроничен хепатит С на генотип 1 и компенсирано чернодробно заболяване. И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху тялото). Всички пациенти са лекувани едновременно с пегинтерферон алфа и рибавирин. Основната мярка за ефективност е броят на субектите, при които 24 седмици след края на лечението, следи от вирусна инфекция не са останали на кръвния тест и следователно могат да се считат за излекувани.

Какви ползи от Victrelis - boceprevir са установени в проучванията?

Доказано е, че Victrelis е ефективен при лечение на пациенти с хроничен генотип 1 хепатит С в комбинация с терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин. В проучването на лекувани преди това пациенти, възстановяването е наблюдавано при 66% от пациентите, които са получавали Victrelis в продължение на 44 седмици (242 от 366) в сравнение с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (137 от 363).

Във второ проучване, проведено върху пациенти, които не са се повлияли от предишната терапия, степента на излекуване е била 67% (107 от 161) от пациентите, лекувани с Victrelis за 44 седмици, в сравнение с 21% (17 от 80) от пациентите. които са получавали плацебо.

Victrelis също е ефективен при някои пациенти, чието лечение е било прекратено по-рано, тъй като е установено, че са се възстановили от инфекция чрез кръвни изследвания.

Какви са рисковете, свързани с Victrelis - boceprevir?

Victrelis може да предизвика по-голям брой случаи на анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), отколкото само лечението с пегинтерферон и рибавирин. Другите най-чести нежелани реакции на Victrelis са умора, гадене, главоболие и дисгеузия (нарушение на вкуса). За пълния списък на всички наблюдавани при Victrelis нежелани реакции - вижте листовката.

Victrelis е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към боцепревир или някоя от другите съставки. Не може да се използва при хора с автоимунен хепатит (хепатит, причинен от нарушение на имунната система) или при бременни жени. Victrelis може да забави метаболизма на някои лекарства в черния дроб. Тези лекарства могат да бъдат вредни, ако са с високо съдържание на кръв; поради това е важно да се избягва едновременната употреба на тези лекарства с Victrelis. За пълен списък на тези лекарства вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.

Основания за одобряване на Victrelis - boceprevir?

СНМР отбелязва, че Victrelis, приет в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, причинява значително увеличаване на броя на излекуванията при пациенти с хроничен хепатит С. \ t Този резултат представлява значително подобрение спрямо резултатите, получени само при пегинтерферон алфа и рибавирин. Основното увеличение на нежеланите реакции, регистрирани с добавянето на Victrelis към лечението, е анемия. Въпреки това Комитетът реши, че ползите от лекарството надвишават рисковете и препоръчва Victrelis да получи разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Victrelis - boceprevir?

Компанията, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които могат да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ подробна информация за лекарството, включително информация за риска от анемия и други нежелани реакции.