Какво представлява Torisel?
Torisel е концентрат и разредител за получаване на инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа активното вещество темсиролимус.
За какво се използва Torisel?
Torisel е показан за лечение на пациенти със следните видове карцином: \ t
- напреднал бъбречно-клетъчен карцином (вид рак на бъбреците). "Разширено" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
- лимфом на клетъчната клетка (агресивен карцином на вид бели кръвни клетки, наречен В-лимфоцити). Torisel се използва при възрастни пациенти, при които лимфомът се е появил отново след предишно лечение или които не са се повлияли от други лечения.
Тъй като броят на пациентите с бъбречно-клетъчен карцином или с клетъчен лимфом на мантията е намален. Тези заболявания се считат за "редки" и Torisel е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 април 2006 г. (за карцином на бъбречните клетки) и на 6 ноември 2006 г. (за лимфом на клетките на мантията),
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Torisel?
Torisel трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
За бъбречно-клетъчен карцином препоръчваната доза е 25 mg веднъж седмично. За лимфом на клетъчната клетка, дозата е 175 mg веднъж седмично в продължение на три седмици, последвана от седмични дози от 75 mg.
Torisel се прилага като инфузия с продължителност 30-60 минути. Приблизително 30 минути преди началото на всяка доза Torisel, пациентите трябва да бъдат лекувани с антихистамин за предотвратяване на алергични реакции. Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да се възползва от лекарството или докато се появят нежелани странични ефекти. Лечението на тези ефекти може да изисква прекъсване или намаляване на дозата.
Как действа Torisel?
Активното вещество в Torisel, темсиролимус, е противораково лекарство, което действа като блокира протеин, наречен „мишена на рапамицин при бозайници“ (mTOR). В организма, темсиролимус
той се свързва с протеин, присъстващ в клетките, образуващи "комплекс". Този комплекс инхибира активността на mTOR. Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене, Torisel причинява спиране на разделянето на раковите клетки, забавя растежа и разпространението на тумора.
Какви проучвания са проведени с Torisel?
Що се отнася до напреднал бъбречно-клетъчен карцином, ефектите на Torisel са анализирани в основно проучване, проведено върху 626 пациенти с лоша прогноза. Проучването сравнява ефикасността на 25 mg доза Torisel веднъж седмично с тази на интерферон алфа (друго противораково лекарство) и ефикасността на 15 mg комбинация от Torisel веднъж седмично при комбинация с алфа интерферон. Основната мярка за ефективност е времето за оцеляване на пациентите.
По отношение на клетъчния лимфом на мантията, Torisel е проучен при 162 пациенти, при които заболяването е възникнало след предишно лечение или които не са се повлияли от други лечения. Всеки пациент е получил една или две дози Torisel или най-подходящото алтернативно лечение, избрано от изследователя от списък с лекарства, които обикновено се използват за лечение на този вид рак, като гемцитабин и флударабин. Основната мярка за ефективност е времето до прогресиране на заболяването.
Какви ползи от Torisel са установени в проучванията?
Torisel е по-ефективен от сравнително лечение за двата вида рак.
По отношение на напреднал бъбречно-клетъчен карцином, пациентите, които са приемали Torisel като монотерапия, са оцелели средно 10.9 месеца в сравнение със средната стойност от 7.3 месеца на пациентите, лекувани самостоятелно с алфа интерферон. Субектите, лекувани с най-ниската доза Torisel, свързана с интерферон алфа, оцеляват за подобен среден период (8, 4 месеца) при пациенти, лекувани само с алфа интерферон.
По отношение на клетъчния лимфом на мантията, пациентите, лекувани с одобрената доза Torisel, оцеляват средно 4, 8 месеца преди прогресията на заболяването, в сравнение с 1, 9-месечната средна стойност на пациентите, лекувани с лечение, избрано от изследователя.,
Какви са рисковете, свързани с Torisel?
Най-честите нежелани реакции при Torisel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са бактериални и вирусни инфекции, пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища (инфекции на транспортера на урина), фарингит (възпалено гърло). инфекция на горните дихателни пътища (настинки), ринит (блокиран и хрема), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (намален брой червени кръвни клетки), неутропения (малък брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), лимфопения (ниско ниво на лимфоцити, тип бели кръвни клетки в кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий), загуба на апетит, хипергликемия (високи нива) кръвна захар), диабет, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хиперлипемия (високи нива на мазнини в кръвта), безсъние, тревожност, дисгеузия (изкривяване на вкуса), диспнея (затруднение при пирар), епистаксис (кървене от носа), кашлица, коремна болка (стомашна болка), повръщане, стоматит (възпаление на стените на устата), диария, гадене, обрив, сърбеж, акне, дискомфорт при ноктите, суха кожа, болки в гърба, артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулна болка), оток (оток), астения (слабост), болка, пирексия (треска), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), болка в гърдите, втрисане и увеличаване нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречни нарушения). За пълния списък на всички наблюдавани при Torisel нежелани реакции - вижте листовката.
Torisel не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към темсиролимус, неговите метаболити (веществата, получени при неговото разграждане), включително сиролимус (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на бъбречна трансплантация), на полисорбат 80 или на други на другите компоненти на лекарството. Torisel не трябва да се използва при пациенти с лимфом на мантийни клетки с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Основания за одобряване на Torisel?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Torisel надвишават рисковете при лечение от първа линия на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, които имат поне три от шестте прогностични рискови фактора, както и лечението. възрастни пациенти с рецидивиращ и / или рефрактерен лимфом на клетъчната клетка.
Комитетът препоръчва на Torisel да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Torisel: \ t
На 19 ноември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Torisel to Wyeth Europa Ltd.
За резюмета на становището на Комитета за лекарствените продукти сираци кликнете тук (за карцином на бъбречните клетки) и тук (за лимфома на клетъчните клетки).
За пълната версия на EPIS от Torisel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
