Какво представлява Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop е лекарство, което съдържа лефлуномид като активно вещество и се предлага под формата на таблетки (кръгли бели, 10 и 100 mg, триъгълни, жълти, 20 mg).
Лекарството е идентично с Arava, което вече е разрешено за търговия в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Arava, счита, че съответните научни данни могат да се използват и за Leflunomide Winthrop ("информирано съгласие").
За какво се използва Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата и възпаление на ставите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Leflunomide Winthrop?
Лечението с Leflunomide Winthrop трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Преди да предпише Leflunomide Winthrop, и редовно по време на лечението лекарят трябва да извърши кръвни изследвания, за да провери черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Лечението с Leflunomide Winthrop трябва да започне с "натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от поддържаща доза. Препоръчваната поддържаща доза е 10-20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит. Обикновено лекарството започва да действа след четири до шест седмици. Ефектът може допълнително да се подобри до шест месеца.
Как действа Leflunomide Winthrop?
Активното вещество в Leflunomide Winthrop, лефлуномид, е имуносупресант. Това вещество намалява възпалението чрез намаляване на производството на имунни клетки, наречени "лимфоцити", които са отговорни за възпалението. Лефлуномид проявява това действие, като блокира ензим, наречен "дихидрооротат дехидрогеназа", необходим за размножаването на лимфоцитите. С по-малко лимфоцити, възпалението се намалява и помага за контролиране на симптомите на артрит.
Какви проучвания са проведени на Leflunomide Winthrop?
За ревматоиден артрит Leflunomide Winthrop е проучен в четири основни проучвания, включващи над 2000 пациенти, при които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит). ). Две от проучванията са продължили шест месеца, а две - една година. Впоследствие двете по-дълги проучвания продължават и пациентите продължават да приемат лекарството поне още една година.
Leflunomide Winthrop е сравняван с плацебо за повече от шест месеца при 186 пациенти с псориатичен артрит.
Във всички проучвания основният параметър за ефикасност е броят на пациентите, отговарящи на лечението, идентифицирани по специфични за болест критерии (процент на отговор на Американския колеж по ревматология за ревматоиден артрит и критериите за отговор на лечението псориатичен артрит).
Какви ползи от Leflunomide Winthrop са установени в проучванията?
При ревматоиден артрит, Leflunomide Winthrop е показал по-висока ефикасност от плацебо и е еквивалентен на този на сулфасалазин. Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Leflunomide Winthrop, са отговорили на лечението в сравнение с 26-28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54% от пациентите, приемащи сулфасалазин. Тези резултати са запазени при разширени проучвания. През първата година от лечението Leflunomide Winthrop е показал ефикасност, еквивалентна на тази на метотрексат, но само ако е взета заедно с фолиева киселина (вид витамин B). В разширеното проучване Leflunomide Winthrop не показва ефективност, еквивалентна на тази на метотрексат.
При псориатичен артрит, Leflunomide Winthrop е по-ефективен от плацебо, като процентът на лечение е 59% от пациентите, приемащи Leflunomide Winthrop, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Winthrop?
Най-честите нежелани реакции на Leflunomide Winthrop (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, повишени нива на креатин фосфокиназа (маркер на мускулна травма), парестезия (нарушения на чувствителността като изтръпване и изтръпване), главоболие, световъртеж, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене, повръщане, възпаление на устата (напр. язва на устата), коремна болка (коремна болка), повишено нива на чернодробни ензими, загуба на коса, екзема, обрив, сърбеж, суха кожа, тенозинови (възпаление на обвивката, която покрива сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Leflunomide Winthrop нежелани реакции - вижте листовката.
Leflunomide Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лефлуномид или някоя от другите съставки. Leflunomide Winthrop не трябва да се прилага при пациенти с: \ t
• заболявания на черния дроб;
• тежки имунодефицитни състояния, напр. синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
• лоша функция на костния мозък или ниско ниво на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити) поради заболявания, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
• сериозни инфекции;
• умерено до тежко бъбречно заболяване;
• тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Leflunomide Winthrop не трябва да се използва при бременни жени, жени в детеродна възраст или при кърмене.
Лекарите, които предписват Leflunomide Winthrop трябва да са наясно с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството. Освен това, те трябва да бъдат особено внимателни при преминаване на пациент към Leflunomide Winthrop или при преминаване на пациент, който приема Leflunomide Winthrop на друго лечение.
Основания за одобряване на Leflunomide Winthrop?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Leflunomide Winthrop надвишават рисковете при лечението на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като "модификатор на антиревматично лекарствено заболяване" (DIME, DMARD) ) и активен псориатичен артрит и препоръча издаването на разрешение за употреба на Leflunomide Winthrop.
Повече информация за Leflunomide Winthrop
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Leflunomide Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 8 януари 2010 г. Това разрешение е валидно за срок от пет години и може да бъде подновявано.
За пълната версия на EPAR на Leflunomide Winthrop кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
