Praluent - алирокумаб

Какво представлява Praluent - Alirocumab?

Praluent е лекарство, предназначено за възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, по-специално от типа "LDL холестерол" или "лош" холестерол). Първичното означава, че заболяването обикновено се дължи на генетична аномалия. Първичната хиперхолестеролемия включва хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (когато генетичната аномалия се наследява от един родител) и непознатата хиперхолестеролемия (когато генетичната аномалия изглежда спонтанно безпрецедентна в семейството). Praluent се използва и за лечение на смесена дислипидемия (анормални нива на мазнини в кръвта, включително високи нива на LDL холестерол).

Praluent трябва да се използва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини в следните случаи:

в комбинация със статин (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола) или със статин и други лекарства за понижаване на холестерола при пациенти, които не отговарят адекватно на максимално поносимата доза статин;
самостоятелно или в комбинация с други лекарства за понижаване на холестерола при пациенти, които не могат да понасят или не могат да приемат статини.

Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.

Как се използва Praluent - алирокумаб?

Вторичните причини за хиперхолестеролемия и анормалните нива на мазнини в кръвта трябва да бъдат изключени преди започване на лечение с Praluent. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Praluent се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg). Инжектирането се извършва под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.

Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но пациентите, които се нуждаят от по-голямо намаляване на нивата на мазнини в кръвта, могат да започнат с доза от 150 mg на всеки две седмици. Дозата Praluent е адекватна въз основа на нивата на мазнини в кръвта и отговора на терапията. Ако желаният отговор не се постигне след 4 седмици лечение, Вашият лекар може да увеличи или намали дозата.

Пациентите могат самостоятелно да приемат лекарството или инжекцията може да се извърши от лице, което се грижи за тях, след като здравният специалист е предоставил подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Praluent - Alirocumab?

Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген) в тялото и да се свързва с нея.

Алирокумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен "PCSK9". Този протеин се свързва с холестеролните рецептори на повърхността на чернодробните клетки и причинява такива рецептори да се абсорбират и разграждат в клетки. Тези рецептори контролират кръвните нива на холестерола, по-специално LDL холестерола, като го отстраняват от кръвния поток. Чрез свързване с PCSK9 и блокиране на този протеин, Praluent предотвратява разцепването на рецепторите в клетките и по този начин увеличава броя на рецепторите на клетъчната повърхност, където те могат да се свързват с LDL холестерола и да го отстраняват от кръвния поток. Това помага да се намалят нивата на холестерола в кръвта.

Какви ползи от Praluent - Alirocumab са установени в проучванията?

Praluent е проучен в 10 основни проучвания, включващи над 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) и смесена дислипидемия. В някои проучвания Praluent е прилаган самостоятелно, а в други е използван в комбинация с други лекарства за понижаване на холестерола, дори при пациенти, приемащи препоръчваните максимални дози статини. В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), докато в други е сравнен с друго лекарство (езетимиб). Тези проучвания показват, че когато се прилага в допълнение към статин, Praluent индуцира значително намаляване на нивата на LDL холестерола в кръвта (повече от 39-62% в сравнение с плацебо) след 6 месеца лечение. Освен това, ако се прилага в допълнение към стандартната терапия или плацебо, Praluent е довело до намаляване на нивата на LDL холестерол в кръвта с 24-36% по-високи от ezetimibe.

Какви са рисковете, свързани с Praluent - Alirocumab?

Най-честите нежелани реакции при Praluent (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, включително болка и зачервяване, нарушения на носа и гърлото, включително настинки и сърбеж. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Praluent - Alirocumab?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Praluent са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че при всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително пациенти, приемащи препоръчваните максимални дози от статини или които са били непоносими към тях, Praluent показва значително намаляване на нивата на LDL-холестерол., който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (сърцето и кръвоносните съдове). Все още не е сигурно обаче дали Praluent може да доведе до намаляване на сърдечносъдовите заболявания, тъй като все още се разработват данни за дългосрочни сърдечно-съдови резултати. Следователно, употребата на Praluent е одобрена при пациенти, които не реагират адекватно на максимално поносимата доза статини или които не могат да бъдат подложени на лечение със статин. Що се отнася до безопасността, Комитетът отбеляза, че профилът на безопасност на лекарството е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent - Alirocumab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praluent се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Praluent, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.