Какво представлява Ivabradine Zentiva и за какво се използва?
Ivabradine Zentiva е лекарство за сърцето, което се използва за лечение на симптоми на дълготрайна стабилна ангина (болка в гърдите, болки в челюстта и гърба, причинени от физическо натоварване) при възрастни с коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от блокиране на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул). Лекарството се използва при пациенти с нормален сърдечен ритъм, чийто сърдечен ритъм е поне 70 удара в минута. Той е показан при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство, използвано за лечение на ангина) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира напълно с бета-блокер.
Ivabradine Zentiva се използва и при пациенти с продължителна сърдечна недостатъчност (при която сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други части на тялото) и нормален сърдечен ритъм, чийто сърдечен ритъм е най-малко 75 удара в минута., Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Ivabradine Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Ivabradine Zentiva е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Procoralan. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7, 5 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна; лекарят може да увеличи тази доза до 7, 5 mg два пъти дневно или да намали до 2, 5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно, в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При лица над 75-годишна възраст може да се използва по-ниска начална доза от 2, 5 mg два пъти дневно. Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота се понижава постоянно под 50 удара в минута или ако останат симптоми на брадикардия (бавна сърдечна честота). При лечение на стенокардия, ако симптомите не се подобрят в рамките на 3 месеца от началото на лечението, лечението трябва да се преустанови. Освен това, ако лекарството Ви има само ограничен ефект върху намаляването на симптомите или намаляването на сърдечната честота, Вашият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението.
Как действа Ivabradine Zentiva?
Симптомите на ангина се дължат на недостатъчното снабдяване на сърцето с кислород. При стабилна ангина тези симптоми се появяват по време на физическо натоварване. Активното вещество в Ivabradine Zentiva, ivabradine, блокира "Ако ток" в синусовия възел, естественият "пейсмейкър", който регулира сърдечната честота. Когато този ток замръзне, сърдечната честота намалява, което води до по-малка работа на сърцето и следователно изисква по-малко окислена кръв. Поради това Ivabradine Zentiva намалява или предотвратява симптомите на ангина.
Симптомите на сърдечна недостатъчност се дължат на факта, че количеството кръв, изпомпвано от сърцето в тялото, не е достатъчно. Чрез намаляване на сърдечната честота Ivabradine Zentiva намалява сърдечния стрес, забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Какви ползи от Ivabradine Zentiva са установени в проучванията?
Тъй като Ivabradine Zentiva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Тъй като Ivabradine Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Zentiva?
Тъй като Ivabradine Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Ivabradine Zentiva?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivabradine Zentiva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Procoralan. Поради това CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Ivabradine Zentiva в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Zentiva?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Zentiva, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Ivabradine Zentiva
За пълния EPAR на Ivabradine Zentiva, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ivabradine Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
