Какво е Sycrest?
Sycrest е лекарство, което съдържа активното вещество азенапин. Предлага се под формата на бели, кръгли (5 и 10 mg) сублингвални таблетки. Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
За какво се използва Sycrest?
Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключително еуфорично настроение) при възрастни (на възраст 18 или повече години) с биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите страдат от прекалено еуфорично настроение, което се редува. в периоди на нормално или депресивно настроение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Sycrest?
Препоръчителната доза Sycrest, когато се приема самостоятелно, е 10 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер. Тази доза може да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно въз основа на отговора на пациента. Ако Sycrest се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на манийни епизоди, дозата трябва да бъде 5 mg два пъти дневно, която може да бъде увеличена, ако е необходимо, до 10 mg два пъти дневно. Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат. Ако се използва в комбинация с други лекарства, Sycrest трябва да се приема последно. Пациентът трябва да избягва да яде или пие 10 минути след приема на лекарството.
Как действа Sycrest?
Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство. Той е известен като "атипичен" антипсихотик, защото се различава от старите антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Неговият прецизен механизъм на действие е неизвестен, но той се свързва с повече рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез "невротрансмитери", химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че Sycrest действа като блокира рецепторите на 5-хидрокситрипаминови невротрансмитери (наричани още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери участват в биполярно разстройство, Sycrest помага за нормализиране на активността на мозъка, като намалява симптомите на заболяването.
Какви проучвания са проведени на Sycrest?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sycrest са изследвани върху експериментални модели.
Четири основни проучвания изследват употребата на Sycrest при маниакални епизоди при биполярно разстройство. В две от тези проучвания, общо 977 възрастни пациенти са получавали Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо за три седмици. Другите две проучвания са продължили по-дълго: в един случай Sycrest е сравнен с оланзапин (в продължение на девет седмици при пациенти от краткосрочни проучвания); докато другото е допълнително 12-седмично проучване, при което 326 пациенти, лекувани преди това с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са получавали Sycrest или плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в Y-MRS оценката (Young Mania Rating Scale, наблюдавана при оценката на патологията на манията), наблюдавана при пациенти след три седмици. Y-MRS скалата оценява тежестта на симптомите на маниакални епизоди по скала от 0 до 60.
Sycrest е проучен и при пациенти с шизофрения. Проучванията са кратки и дългосрочни и са проведени при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
Доказано е, че Sycrest е ефективен при лечението на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство. В първото краткосрочно проучване намаляването на Y-MRS резултата след три седмици е съответно 11, 5 и 14, 6 точки за Sycrest и оланзапин, в сравнение с 7, 8 точки за плацебо. Намаленията за второто краткосрочно проучване са съответно 10, 8 и 12, 6 точки за Sycrest и оланзапин и 5, 5 за плацебо.
В първото дългосрочно проучване е наблюдавано намаление на Y-MRS резултата с 12, 9 пункта при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с намаление от 16, 2 при пациенти, лекувани с оланзапин. Във второто дългосрочно проучване намаляването на Y-MRS оценката е било 10, 3 и 7, 9 за Sycrest и плацебо съответно след три седмици и 12, 7 и 9, 3 след 12 седмици.
Проучванията върху шизофренията не са предоставили достатъчно доказателства за ефикасност при лечението на това заболяване.
Какви са рисковете, свързани с Sycrest?
Най-честите нежелани реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност и сънливост (сънливост). За пълния списък на всички наблюдавани при Sycrest нежелани реакции - вижте листовката.
Sycrest е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азенапин или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Sycrest?
CHMP решава, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
CHMP, обаче, не е препоръчал разрешаването на лекарството при лечението на шизофрения, поради липсата на ефикасност, проявена при това заболяване.
Повече информация за Sycrest
На 1 септември 2010 г. Европейската комисия предостави на NV Organon разрешение за употреба, валидно за Sycrest, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR посетете уебсайта на Агенцията. За повече информация относно лечението с Sycrest - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
