Какво представлява Cinryze - C1-инхибитор (човек)?
Cinryze е инжекционен разтвор, състоящ се от прах и разтворител, който съдържа активната съставка С1-инхибитор (човек).
За какво се използва Cinryze-C1 инхибитор (човек)?
Cinryze се използва за лечение на "набъбващи атаки" при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем. Пациентите с наследствен ангиоедем страдат от набъбващи атаки, които могат да засегнат всяка част на тялото (лицето, крайниците, коремната област), причинявайки дискомфорт и болка.
Cinryze се използва и за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат причинени от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
Cinryze се използва и за рутинна профилактика на тежки и повтарящи се пристъпи при пациенти, които не реагират адекватно на лечение с перорална профилактика или чиито атаки не се лекуват по подходящ начин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Cinryze - C1-инхибитор (човек)?
Лечението с Cinryze трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в наследствен ангиоедем. Cinryze трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция.
При първите симптоми на атака на ангиоедем пациентът получава 1 000 лекарства. Ако пациентът не реагира по подходящ начин след един час или по-малко в случай на тежки пристъпи или ако започването на лечението не е навременно, може да се приложи втора доза от 1000 единици.
За рутинна профилактика 1000 единици Cinryze се дават на всеки три или четири дни. Лекарят трябва редовно да преоценява необходимостта от рутинна профилактика и да променя честотата на инжекциите въз основа на отговора на пациента към лечението. За профилактика преди медицински, стоматологични или хирургични процедури, 1000 единици Cinryze се прилагат в рамките на 24 часа преди изпълнението на процедурата.
Лекарят може да определи, че инжектирането може да бъде извършено от болногледачите на пациента или от самите пациенти, при условие че са били адекватно обучени в това отношение.
Как действа Cinryze - C1-инхибитор (човешки)?
Активното вещество в Cinryze, С1-човешки инхибитор, е протеин, извлечен от човешка кръв.
С1-инхибиторният протеин контролира "комплементните" и "контактните" системи, поредица от протеини в кръвта, които се борят с инфекциите и причиняват възпаление. При пациенти, при които нивото на този протеин е намалено, прекомерната активност на двете системи води до симптоми на ангиоедем. Cinryze се използва за заместване на липсващия C1-инхибитор, запълване на дефицита и предотвратяване или лечение на пристъпи на ангиоедем.
Какви проучвания са проведени на Cinryze-C1-инхибитор (човек)?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cinryze са анализирани в експериментални модели.
В основно проучване Cinryze и плацебо (безвредно вещество) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти с наследствен ангиоедем. Основните доказателства за ефикасност се основават на интервала от време преди подобрение на симптомите.
Второ основно проучване, проведено върху 24 пациенти от първото проучване, анализира броя на атаките в 12-седмични периоди с приложение на Cinryze или плацебо като превантивно лечение. Пациентите, избрани за второто проучване, са тези с чести атаки, средно по два атаки на месец.
Компанията също така е предоставила данни за приложението на Cinryze на 91 пациенти за предотвратяване на атаки преди медицински, стоматологични или хирургични процедури.
Какви ползи от Cinryze-C1-инхибитор (човек) са установени в проучванията?
Cinryze е по-ефективен от плацебо при лечение и профилактика на ангиоедемните атаки. В първото проучване над 50% от пациентите, на които е приложено Cinryze, са започнали да се подобряват два часа след началото на лечението, в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване средният брой на атаките, открити при пациенти, лекувани с Cinryze, е бил 6, 1 през 12-седмичен период, в сравнение с 12, 7 за пациентите, лекувани с плацебо.
Cinryze е също така ефективен за предотвратяване на атаки, предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури: 98% от процедурите не са довели до атаки в рамките на 72 часа от лечението.
Какви са рисковете, свързани с Cinryze - C1-инхибитор (човек)?
Единственият често срещан нежелан ефект, установен при проучванията Cinryze (установено е между 1 и 10 на 100 пациенти), е обрив, който не е сериозен ефект, който обикновено засяга ръцете, гърдите, корема или мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Cinryze нежелани реакции - вижте листовката.
Cinryze не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към С1-инхибитор или към някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Cinryze-C1-инхибитор (човек)?
Въз основа на доказателствата от проучванията CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключава, че ползите от Cinryze при лечението и профилактиката на пристъпите на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем надвишават рисковете.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Cinryze - C1-инхибитор (човек)?
Производителят на Cinryze ще трябва да гарантира, че във всички държави-членки здравните специалисти, включени в предписания процес на лекарството, са снабдени с информативен материал за адекватно инструктиране на болногледачите и пациентите как да прилагат лекарството у дома. Информационният материал ще включва и пакет от инструкции, които ще се съхраняват у дома.
Повече информация за Cinryze - C1-инхибитор (човешки)
На 15 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Cinryze на ViroPharma SPRL. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Cinryze - вижте листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2011.
