Какво представлява Velcade?
Velcade е прах за инжекционен разтвор, съдържащ активната съставка бортезомиб.
За какво се използва Velcade?
Velcade е противораково лекарство. Показан е за лечение на възрастни с множествен миелом, тумор на плазмените клетки, намиращи се в костния мозък. Velcade се използва за следните групи:
- пациенти, които още не са получили лечение и които не могат да се подложат на висока доза химиотерапия, свързана с трансплантация на костен мозък. При тези пациенти Velcade се използва в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за множествен миелом);
- пациенти с прогресивно заболяване (което се влошава), които не са се повлияли от друго лечение и които вече са преминали или не могат да преминат през трансплантация на костен мозък. Velcade се използва самостоятелно в тази група пациенти.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Velcade?
Лечението с Velcade трябва да се започва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на лекарства за химиотерапия на рак. Препоръчителната начална доза Velcade е 1, 3 mg / m2 телесна повърхност (изчислена според височината и теглото на пациента). Разтворът се прилага с инжекция във вена с продължителност от три до пет секунди, като се използва катетър (стерилна епруветка).
Когато се използва в комбинация с мелфалан и преднизон, Velcade трябва да се прилага два пъти седмично в седмици 1, 2, 4 и 5 на 6-седмичен цикъл на лечение. Този цикъл трябва да се повтори още три пъти, последван от пет цикъла на инжектиране веднъж седмично. Когато се използва самостоятелно, Velcade се прилага два пъти седмично в седмици 1 и 2 на триседмичен цикъл. Пациентите, които са се повлияли изцяло на терапията, се препоръчват да получат още два цикъла, докато пациентите, които отговарят на терапията само частично, трябва да получат максимум осем цикъла. Ако след курса на лечение се появят тежки нежелани реакции, лечението трябва да се премахне и дозата да се коригира.
Как действа Velcade?
Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. С други думи, той блокира активността на протеазома, комплекс, присъстващ вътре в клетката, отговорен за разграждането на протеини, които вече не са полезни за организма. Когато протеините, съдържащи се в раковите клетки, включително протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, клетките се повлияват и умират.
Какви проучвания са проведени на Velcade?
Ефикасността на Velcade е изследвана в четири основни проучвания.
Първото проучване обхваща 682 пациенти, които още не са били лекувани и които не могат да се подложат на висока доза химиотерапия, свързана с трансплантация на костен мозък. Проучването сравнява ефектите от добавянето на Velcade към мелфалан и преднизон, само с тези на мелфалан и преднизон.
Другите три проучвания са изследвали пациенти, които вече са били подложени на поне едно лечение и които са имали влошаване на заболяването по време на последното проведено лечение. В едно проучване при 669 пациенти ефикасността на Velcade е сравнена с тази на високи дози дексаметазон (друго лекарство за лечение на множествен миелом). В другите две проучвания, от общо 256 пациенти, Velcade не е сравняван с други терапии.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението и времето, изминало преди прогресията на заболяването.
Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?
При пациенти, които никога преди не са били лекувани, добавянето на Velcade към мелфалан и преднизон повишава времето преди прогресията на заболяването: на пациентите, лекувани с Velcade и 15.0 месеца, са необходими средно 20.7 месеца. при пациенти, лекувани само с мелфалан и преднизон.
При пациенти, които преди това са били подложени на лечение, времето, изминало преди прогресията на заболяването, е било средно 6, 2 месеца при Velcade и 3, 5 месеца с дексаметазон в сравнителното проучване. В другите две проучвания е наблюдаван частичен или пълен отговор на лечението с Velcade при приблизително 34% от случаите.
Какви са рисковете, свързани с Velcade?
Най-честите нежелани реакции при Velcade (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са херпес зостер (херпес зостер), тромбоцитопения (намаляване на тромбоцитите), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), неутропения. (намаляване на броя на белите кръвни клетки, използвани за защита на организма при инфекции), намален апетит, периферна невропатия с парестезия (усещане за изтръпване или изтръпване и изтръпване), главоболие, диспнея (затруднено дишане), гадене, диария повръщане, запек, обрив, миалгия (мускулни болки), умора и пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при Velcade нежелани реакции - вижте листовката.
Velcade не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към бортезомиб, бор или към някоя от другите съставки. Velcade не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване, "остра дифузна инфилтративна пневмопатия" (тежко белодробно нарушение) или перикардно заболяване (което засяга фиброзната торбичка, съдържаща сърцето).
Основания за одобряване на Velcade?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете за лечение на множествен миелом и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Velcade е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по научни причини не е възможно да се получи пълна информация за лекарството. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преразглежда всяка нова налична информация за лекарството всяка година и, ако е необходимо, ще актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Velcade?
Компанията, която произвежда Velcade, ще проведе допълнителни проучвания, за да проучи по-специално разпространението на Velcade в организма (особено в случай на многократни дози) и риска от развитие на амилоидоза (т.е. натрупване на вид протеин, наречен амилоиден). в организма) или че последното се влошава.
Допълнителна информация за Velcade:
На 26 април 2004 г. Европейската комисия издава за Velcade разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV. Разрешението за употреба е подновено на 26 април 2009 г.
За пълната версия на EPC на Velcade кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
