Какво е и за какво е Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv е антибиотик, използван при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата (тъканите, намиращи се под кожата), включително инфекциозен целулит (възпаление на дълбоката тъкан на кожата), кожни абсцеси и инфектирани рани., Съдържа активното вещество оритаванцин. Преди да използвате Orbactiv, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Как се използва Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv се предлага под формата на прах като инфузионен разтвор (капково) във вена и може да се получи само с рецепта. Препоръчителната доза е 1 200 mg, приложена като еднократна интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
Как действа Orbactiv - oritavancin?
Активното вещество в Orbactiv, oritavancin, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той действа, като предотвратява образуването на клетъчни стени на определени бактерии, като по този начин убива такива организми. Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (като метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)), за които стандартните антибиотици не са ефективни. В обобщението на характеристиките на продукта (също прикрепен към EPAR) се посочва списъкът на бактериите, срещу които е активен Orbactiv.
Какви ползи от Orbactiv - oritavancin са установени в проучванията?
Orbactiv, приложен като единична инфузия, е сравнен със 7-дневно лечение на ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, включващи общо 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури. включително инфекциозен целулит, кожни абсцеси и инфектирани рани. Сред изследваните инфекции са и състоянията, причинени от MRSA. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които в рамките на 3 дни са отговорили на първоначалната терапия, показваща подобрение на кожата в заразената зона и изчезването на треска, така че необходимостта от прилагане на нов антибиотик е по-малка., Проучванията също така взеха предвид броя на пациентите, възстановени от инфекцията в края на лечението. Orbactiv има най-малко ефикасност на ванкомицин при лечението на инфекцията: 80, 1% от пациентите, лекувани с Orbactiv при първото проучване, са отговорили на лечението и 82, 3% от тези във второто проучване в сравнение с 82 \ t Съответно, 9% и 78, 9% от пациентите, лекувани с ванкомицин. Освен това, 82, 7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване и 79, 6% от тези във второто проучване, са възстановени от инфекцията в сравнение със съответно 80, 5% и 80, 0%, пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Какви са рисковете, свързани с Orbactiv - oritavancin?
Най-честите нежелани реакции при Orbactiv (наблюдавани при 5 пациенти или повече на 100) са гадене, реакции на свръхчувствителност или реакции на мястото на инжектиране и главоболие. Най-честите нежелани реакции, свързани с преустановяването на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция). Пациентите, получаващи Orbactiv, не трябва да получават инфузия на нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) в продължение на поне 48 часа след дозата на Orbactiv. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Orbactiv, вижте листовката.
Защо е одобрен Orbactiv - oritavancin?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР е на мнение, че Orbactiv, който може да се прилага в еднократна доза, може да бъде валидна алтернативна терапевтична възможност за остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури. Въпреки че общият профил на безопасност на Orbactiv е подобен на този на други гликопептиди, СНМР отбелязва, че някои странични ефекти, включително абсцеси и костни инфекции, се появяват по-често. CHMP счита, че тези нежелани ефекти са управляеми и адекватно разгледани в информацията за продукта.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Orbactiv - oritavancin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за пациента на Orbactiv, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Orbactiv - oritavancin
На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Orbactiv, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
