Zelboraf - Vemurafenib

Какво представлява Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf е лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб. Предлага се под формата на таблетки (240 mg).

За какво се използва Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не е оперативен. Той е показан само за пациенти, при които гените на туморните клетки показват BRAF V600 мутация.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Zelboraf - Vemurafenib?

Лечението със Zelboraf трябва да започне и да се наблюдава от специалист по лечение на рак. Преди да започне това, присъствието на мутация BRAF V600 трябва да се установи в раковите клетки на пациента.

Препоръчваната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно. Първата доза се приема сутрин и втората вечер, около 12 часа по-късно. Всяка доза трябва винаги да се приема по същия начин, по време на хранене или далеч от хранене.

Лечението трябва да продължи колкото е възможно по-дълго, докато заболяването се влоши или страничните ефекти станат твърде тежки.

Как действа Zelboraf - Vemurafenib?

Активното вещество в Zelboraf, вемурафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, който участва в стимулирането на клетъчното делене. При мутационните меланоми BRAF V600 има абнормна форма на BRAF, която допринася за развитието на тумора, позволявайки неконтролираното разделяне на туморните клетки. Като блокира действието на анормалния BRAF протеин, Zelboraf помага да се забави растежа и разпространението на тумора. Zelboraf се прилага само при пациенти с меланоми, причинени от мутация BRAF V600.

Какви проучвания са проведени върху Zelboraf - Vemurafenib?

Ефектите на Zelboraf са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Zelboraf е сравнен с антитуморния наркотик дакарбазин в едно основно проучване, включващо 675 пациенти с меланом, съдържащи дифузна или неоперабилна BRAF V600 мутация. Пациентите трябва да получават лекарството, докато заболяването се влоши или лечението не развие прекомерно ниво на токсичност. Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без заболяване.

Какви ползи от Zelboraf са установени по време на проучванията?

Zelboraf е доказал своята ефективност при удължаване на живота на пациентите и забавяне на влошаването на заболяването. Както е видно от основното проучване, преживяемостта на пациентите, лекувани със Zelboraf, е средно 13, 2 месеца, в сравнение с 9, 6 месеца при пациенти, лекувани с дакарбазин. Що се отнася до влошаването на заболяването, в групата на Zelboraf се наблюдава средно след 5.3 месеца, в сравнение с 1.6 месеца в групата на дакарбазин.

Какви са рисковете, свързани със Zelboraf?

Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) включват артралгия (ставна болка), умора, обрив, фоточувствителни реакции (реакции, подобни на слънчево изгаряне, причинени от излагане на светлина), гадене, алопеция (косопад) ) и сърбеж. Някои от пациентите, лекувани със Zelboraf, развиват друг тип рак на кожата, наречен "плоскоклетъчен карцином на кожата", който може да бъде ефективно лекуван с локална хирургия. За пълния списък на всички наблюдавани при Zelboraf нежелани реакции - вижте листовката.

Zelboraf е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вемурафениб или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Zelboraf - Vemurafenib?

СНМР отбелязва, че ефикасността на Zelboraf за подобряване на общата преживяемост и забавяне на влошаването на дифузния или неоперабилен меланом с мутация „BRAF V600“ е убедително доказана. По отношение на рисковете, около половината от пациентите, лекувани със Zelboraf, развиха сериозен страничен ефект и около една пета развиха плоскоклетъчен карцином. СНМР счита нежеланите ефекти за управляеми и включва препоръки за лекарите в информацията за продукта, за да помогне за намаляване на рисковете. Комитетът заключава, че ползите от Zelboraf са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.