Какво представлява Urorec?
Urorec е лекарство, което съдържа активното вещество силодозин и се предлага под формата на капсули (4 mg жълто и 8 mg бяло).
За какво се използва Urorec?
Urorec се използва за лечение на симптоми на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ), което е увеличение на размера на простатата. Простатата е орган, присъстващ в мъжките в основата на пикочния мехур, който при уголемяване създава проблеми с изтичането на урина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Urorec?
Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg на ден. При пациенти с умерени бъбречни проблеми първоначалната доза е 4 mg веднъж дневно и след това е преминала до 8 mg веднъж дневно след седмица. Urorec не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Капсулите трябва да се приемат с храна и за предпочитане по едно и също време всеки ден; те трябва да се поглъщат цели, с чаша вода.
Как действа Urorec?
Активното вещество в Urorec, силодозин, е антагонист на алфа-адренергичните рецептори или действа като блокира алфа1А адренергичните рецептори в простатата, пикочния мехур и уретрата (каналът, който започва от пикочния мехур и се отваря до външно тяло). Активирането на рецепторите включва свиване на мускулатурата, която контролира изтичането на урината. Блокирайки рецепторите, силодозин предизвиква релаксация на тази мускулатура, като по този начин улеснява преминаването на урината, подобрявайки симптомите на ДПХ.
Какви проучвания са проведени на Urorec?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Urorec са изследвани върху експериментални модели. Urorec е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в трите основни проучвания, проведени върху над 1800 мъже с IPB. Едно от тези проучвания също сравнява Urorec с tamsulosin (друго лекарство срещу IPB). Основната мярка за ефективност на трите проучвания е подобряването на международната оценка на простатата (IPSS) на пациентите след 12-седмично лечение. IPSS е параметър за класифициране на симптомите на пациента, като невъзможност за евакуиране на пикочния мехур и спешно желание да се уринира многократно или необходимостта да се стреми да уринира. Оценката на тежестта на симптомите е извършена от самите пациенти.
Какви ползи от Urorec са установени в проучванията?
Urorec е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото tamsulosin за намаляване на симптомите на ДХП. В двете сравнителни проучвания с Urorec само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването и след това намалява след 12 седмици с около 6, 4 пункта при пациенти, лекувани с Urorec и около 3, 5 пациенти с плацебо. В третото проучване, изходният IPSS е бил около 19 точки, след което е паднал с 7, 0 пункта при пациенти, лекувани с Urorec за 12 седмици, 6, 7 пункта при пациенти, лекувани с тамсулозин и 4, 7 точки при лекувани пациенти. с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Urorec?
Най-честата нежелана реакция при Urorec (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляване на количеството сперма, отделена при еякулация. За пълния списък на всички наблюдавани при Urorec нежелани реакции - вижте листовката.
Urorec е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към силодозин или някоя от другите съставки.
При някои пациенти антагонистите на алфа-адренергичните рецептори могат да доведат до така наречения интраоперативен синдром на флаговата ириса (IFIS) и следователно до възможни усложнения по време на операция на катаракта. Това е събитие, което привлича ириса.
Основания за одобряване на Urorec?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Urorec са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Urorec
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Urorec на Recordati Ireland Ltd. на 29 януари 2010 г. Това разрешение е валидно за срок от пет години и може да бъде подновявано.
За пълната версия на EPAR на Urorec, кликнете тук
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
