Какво представлява Temozolomide Sun - темозоломид?
Temozolomide Sun е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Temozolomide Sun е "генерично лекарство". което означава, че Temozolomide Sun е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Sun - темозоломид?
Temozolomide Sun е противораково лекарство. Показан е за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом (вид агресивен мозъчен тумор). Temozolomide Sun първо се използва едновременно с лъчетерапия и след това самостоятелно;
възрастни и деца на възраст от три години с злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се появи отново или се влоши след стандартно лечение. При тези пациенти Temozolomide Sun се използва самостоятелно.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Temozolomide Sun - темозоломид?
Лечението с Temozolomide Sun трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозата Temozolomide Sun зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър, веднъж дневно. Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който ще се лекува, от възможността пациентът да е лекуван преди това, от факта, че Temozolomide Sun се използва самостоятелно или с други терапии и от отговора на пациента към лечението. Temozolomide Sun трябва да се изважда от храната.
Пациентите може да се наложи да приемат лекарства за предотвратяване на повръщане, преди да приемат Temozolomide Sun.Temozolomide Sun трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Temozolomide Sun - темозоломид?
Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени върху Temozolomide Sun-temozolomide?
Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun-temozolomide?
Тъй като Temozolomdie Sun е генерично лекарство, което е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Temozolomide Sun-temozolomide?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide има сравнимо качество и е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Temozolomide Sun - темозоломид
На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издаде разрешение за употреба на Temolozomide Sun, валидно за целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 06-2011.
