Какво представлява Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis е лекарство за сърцето, което съдържа активните съставки sacubitril и valsartan. Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които проявяват симптоми на заболяването. Сърдечната недостатъчност се характеризира с неспособността на сърцето да изпомпва необходимото количество кръв в тялото.
Това лекарство е същото като Entresto, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Entresto, приема, че нейните научни данни могат да бъдат използвани за Neparvis ("информирано съгласие").
Как да използвам Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis се предлага под формата на таблетки (24 mg сабуцитрил / 26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил / 51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил / 103 mg валсартан). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Таблетките Neparvis трябва да се приемат два пъти дневно. Препоръчителната начална доза Neparvis е таблетка от 49 mg / 51 mg два пъти дневно. След това дозата трябва да се удвои след 2-4 седмици до 97 mg / 103 mg два пъти дневно. За някои пациенти лекарят може да реши да използва по-ниски дози. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Двете активни съставки на Neparvis, sacubitril и valsartan действат по различни начини. Сакубитрил блокира разделянето на натриуретичните пептиди, произведени в организма. Натриуретичните пептиди определят преминаването на натрий и вода в урината, като по този начин намаляват стреса на сърцето. Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитието на фиброза (белег на тъкан), вследствие на сърдечна недостатъчност.
Валсартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист"; това означава, че инхибира действието на хормон, известен като ангиотензин II. Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат вредни при пациенти със сърдечна недостатъчност. Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан блокира вредното въздействие на хормона върху сърцето, както и намалява кръвното налягане, като позволява кръвоносните съдове да се разширяват.
Какви ползи от Neparvis - Sacubitril / Valsartan са установени в проучванията?
Доказано е, че Neparvis е ефективен при лечение на сърдечна недостатъчност в основно проучване. В проучването Neparvis е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано за сърдечна недостатъчност. Пациентите, участвали в проучването, страдат от хронична сърдечна недостатъчност с явни симптоми на заболяването и намалена фракция на изтласкване (частта от кръвта, изхвърлена от сърцето). В групата Neparvis 21, 8% (914 от 4, 187) от пациентите са починали от сърдечни и циркулаторни проблеми или са били хоспитализирани за сърдечна недостатъчност в сравнение с 26, 5% (1117 от 4, 212) от пациентите, лекувани с еналаприл. Като цяло, пациентите са били наблюдавани в продължение на приблизително 27 месеца. През този период те са приемали лекарството средно около 24 месеца. Проучването е прекъснато рано, тъй като са се появили убедителни доказателства за по-голямата ефикасност на Neparvis в сравнение с еналаприл
Какви са рисковете, свързани с Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Най-честите нежелани реакции при Neparvis (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на калий в кръвта, ниско кръвно налягане и намалена бъбречна функция. Потенциално сериозен, но нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) е ангиоедем (бързо подуване на по-дълбоките кожни тъкани и тези около гърлото с последващи затруднения в дишането). За пълния списък на всички наблюдавани при Neparvis нежелани реакции - вижте листовката.
Neparvis не трябва да се приема с лекарства, известни като АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност и хипертония). Не трябва да се приема от пациенти, страдащи от ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Neparvis са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Основното проучване показва, че Neparvis намалява броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечни проблеми и проблеми с кръвообращението, в допълнение към хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност.
Сериозните нежелани реакции, приписани на Neparvis в основното проучване, са подобни на тези, докладвани за еналаприл, лекарствен продукт, който вече е разрешен за употреба в случаи на сърдечна недостатъчност. Употребата на валсартан, една от активните съставки на лекарството, е добре установена за лечение на хипертония и сърдечна недостатъчност; неговите странични ефекти са добре известни.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neparvis се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neparvis, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Neparvis - Sacubitril / Valsartan
За пълния EPAR относно Neparvis, вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Neparvis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
