Какво представлява Myocet?
Myocet се състои от прах и разтвори за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Активното вещество е доксорубицин хидрохлорид.
За какво се използва Myocet?
Myocet се използва с циклофосфамид (противораково лекарство) за лечение на метастатичен рак на гърдата при жени. "Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Myocet?
Myocet трябва да се използва само в съоръжения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия (клетки, убиващи рак) под наблюдението на лекар, квалифициран за употреба на химиотерапия. Myocet трябва да се възстанови преди употреба чрез смесване на компонентите, доставени отделно в опаковката, с помощта на определен нагревател или водна баня.
Препоръчителната начална доза Myocet е 60-75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента). Лекарството трябва да се прилага на всеки три седмици чрез интравенозна инфузия с продължителност един час. По време на лечението, кръвните и костните параметри трябва да бъдат проследявани чрез подходящи кръвни изследвания. Ако се появят признаци на чернодробни проблеми или други нежелани реакции, лечението трябва да се спре или дозата да се намали.
Как действа Myocet?
Активното вещество в Myocet, доксорубицин хидрохлорид, е цитотоксично лекарство (т.е. убива клетките) от класа антрациклин и действа като действа върху вътрешната ДНК на клетките, като им пречи да репликират ДНК и произвеждат протеини. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и впоследствие да умрат. Myocet се натрупва вътре в туморите и там може да концентрира действието си.
Доксорубицин хидрохлорид се предлага от 1960-те години. Доксорубицин хидрохлорид, съдържащ се в Myocet, се съхранява в малки мастни частици, наречени "липозоми"; това намалява неблагоприятните ефекти на лекарството върху сърцето и червата, което води до по-нисък риск от странични ефекти.
Какви проучвания са проведени на Myocet?
Myocet е предмет на три основни проучвания, включващи общо 681 жени с метастази на рак на гърдата. В първото проучване Myocet е сравнен при 297 жени с конвенционален доксорубицин (т.е., нелипозомни), и двете в комбинация с циклофосфамид. Второто проучване сравнява самостоятелно Myocet и конвенционалния доксорубицин при 224 жени. Третото проучване сравнява ефектите на Myocet с епирубицин (друг антрациклин, антитуморно лекарство), както в комбинация с циклофосфамид, върху 160 жени. При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които са отговорили на лечението след шест седмици.
Какви ползи от Myocet са установени в проучванията?
Всичките три проучвания показват, че Myocet е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства.
В първото проучване 43% от пациентите, лекувани с Myocet или конвенционален доксорубицин в комбинация с циклофосфамид, се повлияват от лечението, докато в проучването, където двете лекарства са използвани самостоятелно, съотношението е 26% и в двете групи. В третото проучване 46% от пациентите, лекувани с Myocet в комбинация с циклофосфамид, се повлияват от лечението в сравнение с 39% от пациентите, лекувани с епирубицин, свързан с циклофосфамид.
Пациентите, лекувани с Myocet, са по-малко чувствителни към сърдечни проблеми, отколкото тези, лекувани с конвенционален доксорубицин.
Какви са рисковете, свързани с Myocet?
Най-честите нежелани реакции при Myocet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция, неутропенична треска (треска, свързана с нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) ), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене или повръщане, стоматит (възпаление на устната лигавица) или мукозит (възпаление на устата и гърлото), диария, алопеция (загуба на коса), ефекти върху кожата като обриви и сухота, умора, неразположение или астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Myocet нежелани реакции - вижте листовката.
Myocet не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицин или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Myocet?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Myocet носи по-нисък риск от сърдечни проблеми в сравнение с конвенционалния доксорубицин, докато и двете лекарства показват сходни нива на ефикасност. Поради това Комитетът реши, че ползите, свързани с Myocet, в комбинация с циклофосфамид, са по-големи от рисковете при лечението на метастази при рак на гърдата при жени и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Myocet.
Повече информация за Myocet
На 13 юли 2000 г. Европейската комисия издава на Myocet разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 13 юли 2005 г. Притежателят на разрешението за употреба е Cephalon Europe.
За пълната версия на EPAR на Myocet, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
