Какво представлява Ninlaro-Ixazomib и за какво се използва?
Ninlaro е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом (тумор на костен мозък). Той се прилага в комбинация с две други лекарства, леналидомид и дексаметазон, на пациенти, които са получили поне едно противораково лечение преди това.
Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Ninlaro е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Ninlaro съдържа активната съставка иксазомиб.
Как да използвам Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на множествена миелома.
Ninlaro се предлага под формата на капсули (2, 3, 3 и 4 mg), които се приемат най-малко един час преди или два часа след хранене. Препоръчваната доза е 4 mg, приета веднъж седмично (в същия ден от седмицата) за 3 последователни седмици, последвана от една седмица без лечение с Ninlaro. Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи, докато заболяването се влоши или страничните ефекти станат неприемливи. Ако пациентът има някои нежелани реакции, може да се наложи временно да се прекъсне лечението или да се намали дозата. Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция и при пациенти с тежко намалена бъбречна функция.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Ninlaro-Ixazomib?
Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор. Това означава, че блокира протеазомата, комплекс в клетките, който разгражда протеините, които вече не са необходими. Когато протеините в туморните клетки не се разрушат, включително протеини, които контролират клетъчния растеж, раковите клетки се повреждат и в крайна сметка умират.
Какви ползи от Ninlaro-Ixazomib са установени в проучванията?
Ninlaro е изследван в основно проучване, обхващащо 722 възрастни с множествен миелом, чието заболяване не се повлиява от лечението или е възобновено след предишно лечение. Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), и двете взети в комбинация с леналидомид и дексаметазон. Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен при удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването (преживяване без прогресия): средният период без влошаване на заболяването е 21 месеца при пациенти, лекувани с Ninlaro, в сравнение с 15 пациенти с плацебо. Въпреки това, съществува несигурност по отношение на степента на подобрение, тъй като последващият анализ на данните показа намален ефект.
Какви са рисковете, свързани с Ninlaro-Ixazomib?
Най-честите нежелани реакции при употребата на Ninlaro в комбинация с леналидомид и дексаметазон (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, причинява изтръпване или изтръпване), гадене, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), повръщане и болки в гърба. Подобни странични ефекти са наблюдавани, когато леналидомид и дексаметазон са били използвани без Ninlaro.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Основания за одобряване на Ninlaro-Ixazomib?
Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресиране на пациентите. Въпреки това, поради несигурността по отношение на степента на подобрение след последващ анализ, следва да се предоставят допълнителни данни за потвърждение от дружеството, което предлага лекарството. Освен това, изглежда, че Ninlaro не увеличава значително честотата на сериозните нежелани реакции, когато се добавя към леналидомид и дексаметазон, и предлага полза за пациентите, за да могат да приемат домашни капсули.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Ninlaro е получил "условно одобрение". Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Ninlaro?
Тъй като Ninlaro е получил условно одобрение, компанията, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни за ползите от това лекарство от други проучвания, включително проучване на пациенти, които не са били лекувани преди това.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro - Ixazomib?
Компанията, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване за ефектите от лекарството върху общата преживяемост.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Ninlaro - Ixazomib
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Ninlaro, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ninlaro - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Ninlaro е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
