Inovelon - руфинамид

Какво представлява Inovelon?

Inovelon е лекарство, съдържащо активното вещество руфинамид. Предлага се под формата на розови овални таблетки, съдържащи 100 mg, 200 mg или 400 mg руфинамид.

За какво се използва Inovelon?

Inovelon е показан при пациенти на възраст 4 години и повече при лечение на синдром на Lennox-Gastaut, рядка форма на епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст. Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца. Симптомите включват различни форми на припадъци, прекомерна електрическа активност в мозъка, затруднения в ученето и поведенчески разстройства. Inovelon е показан като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства.

Тъй като броят на пациентите със синдром на Lennox-Gastaut е нисък, заболяването се счита за рядко и Inovelon е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Inovelon?

Лечението с Inovelon трябва да бъде започнато от педиатър или невролог (лекар, специализиран в лечението на заболявания на нервната система), с опит в лечението на епилепсия.

Дозата Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от възможната едновременна употреба на валпроат (друго антиепилептично лекарство). Лечението обикновено започва с дневна доза от 200 или 400 mg, която след това се променя в зависимост от отговора на пациента.

Inovelon трябва да се приема с вода и храна два пъти дневно, сутрин и вечер. Ако пациентът има затруднения при преглъщане, таблетките могат да се разтрошат и да се смесят в чаша вода. Inovelon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения. За повече информация, моля, вижте листовката.

Как действа Inovelon?

Активното вещество в Inovelon, руфинамид, е антиепилептично лекарство. Той действа, като се придържа към специални канали на повърхността на нервните клетки в мозъка (така наречените натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките. Придържайки се към тези канали, руфинамид не им позволява да преминат от неактивно състояние към състояние на активност. По този начин активността на нервните клетки

мозъкът е намален и следователно е възможно да се предотврати разпространението на прекомерна електрическа активност в мозъка, което намалява шансовете за припадъци.

Какви проучвания са проведени за Inovelon?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Inovelon са изследвани върху експериментални модели.

В основното проучване на Inovelon са включени 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години, от които три четвърти са на възраст под 17 години. Всички пациенти са имали неконтролиран синдром на Lennox-Gastaut, въпреки прилагането на продължително лечение в продължение на най-малко 4 седмици с други антиепилептични лекарства (1 до 3). Проучването сравнява ефектите на Inovelon в сравнение с плацебо (вещество без ефект върху тялото) като допълнителна терапия, комбинирана с други лекарства, приемани от пациенти. Основните параметри на ефикасност са промяната в броя на пристъпите в 4-те седмици след приложението на Inovelon или плацебо в сравнение с 4 седмици преди добавянето на такава терапия, както и промяната в тежестта на кризите въз основа на оценката, извършена от родителя или от настойника въз основа на 7-степенна скала.

Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?

Inovelon отбеляза намаляване на броя и тежестта на кризите. Пациентите, които са приемали Inovelon, съобщават за 35, 8% намаление на общия брой припадъци в сравнение със средно 290 пристъпа в 4 седмици преди започване на лечение с Inovelon. От друга страна, пациентите, лекувани с плацебо, отчитат намаление от 1, 6%.

Пациентите, приемали Inovelon, също съобщават за 42, 5% намаление на броя на "тонично-атоничните" кризи (тип често припадъци при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut, характеризиращ се с лесно падане на земята) в сравнение с Наблюдавано при пациентите на плацебо.

Приблизително половината от пациентите, лекувани с Inovelon, са имали подобрение в тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Inovelon?

Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Inovelon нежелани реакции - вижте листовката.

Inovelon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към руфинамид, получен от триазол (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или някоя от другите съставки.

Защо Inovelon е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Inovelon надвишават рисковете при лечението, като допълнителна терапия, на пристъпите, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, при пациенти на възраст над 4 години. затова препоръча издаването на разрешение за търговия.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Inovelon?

Компанията, която произвежда Inovelon, ще следи внимателно безопасността на лекарството. Този мониторинг включва и наблюдение на случаи на „епилептичен статус“, опасно състояние, при което мозъкът е в състояние на непрекъсната криза. Това се дължи на факта, че случаи от този тип са наблюдавани при пациенти, които са приемали Inovelon по време на неговото развитие.