За какво се използва и за какво се използва Brintellix - vortioxetine?
Brintellix е лекарство, съдържащо активното вещество вортиоксетин . Показан е за лечение на голямо депресивно разстройство при възрастни. При голямо депресивно разстройство пациентите страдат от промени в настроението, които засягат всички области на ежедневието. Симптомите, които често се споменават, са проникващо чувство на тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, усещане за забавяне на ритмите, тревожност, колебания в теглото.
Как се използва Brintellix - vortioxetine?
Brintellix се отпуска само по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и капки за перорално приложение (20 mg / ml). Началната доза обикновено е 10 mg веднъж дневно. При възрастни пациенти на възраст 65 и повече години трябва да се прилага начална доза от 5 mg веднъж дневно. По-ниски дози могат да се изискват и при пациенти, приемащи някои лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в организма, докато може да е полезно да се предписват по-високи дози на пациенти, лекувани с лекарства, които повишават разграждането на вортиоксетин в организма. Лечението с Brintellix трябва да продължи поне 6 месеца след отстраняване на симптомите на депресия. За повече информация вижте листовката.
Как действа Brintellix - вортиоксетин?
Активното вещество в Brintellix, vortioxetine, е антидепресант. Действа върху различни рецептори на серотонин в мозъка, блокира действието на някои рецептори и упражнява стимулиращо действие върху другите. В допълнение, vortioxetine блокира действието на транспортера на серотонин, който има функцията да отстранява серотонина от местата на активност в мозъка. По този начин, вортиоксетинът увеличава активността на серотонина. Серотонинът е невротрансмитер, химикал, който предава сигнали между нервните клетки. Тъй като серотонинът допринася за контрола на настроението и може да регулира действията на други предаватели, участващи в депресия и тревожност, се смята, че тези действия на вортиоксетина оказват положителен ефект за подобряване на депресията.
Какви ползи от Brintellix - vortioxetine са установени в проучванията?
Brintellix е проучен в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6 700 пациенти с голямо депресивно разстройство (включително проучване при пациенти на възраст 65 години и повече), където лекарството е сравнено с плацебо ( сляпо лечение) за 6 или 8 седмици. Основната мярка за ефективност при всяко проучване е разликата в стандартната оценка за симптомите на депресия; проучванията показват, че дози от Brintellix между 5 и 20 mg са като цяло по-ефективни от плацебо за подобряване на депресията и са довели до клинично значимо намаляване на депресивните резултати. Получените данни в подкрепа на употребата на лекарството в 52-седмичните разширения на някои от тези проучвания показват, че регистрираните подобрения се запазват в дългосрочен план. Освен това компанията представи резултатите от две други важни проучвания. В 12-седмично проучване, при което Brintellix е сравнено с друго антидепресантно лекарство, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин за подобряване на резултата от симптомите. В 24-седмично проучване, сравняващо ефикасността на Brintellix с плацебо за предотвратяване на рецидив на депресия, са наблюдавани рецидиви по време на проучването при 13% от пациентите, лекувани с Brintellix, в сравнение с 26% от пациентите в лекуваната група. с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Brintellix - vortioxetine?
Най-честата нежелана реакция при Brintellix (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене. Наблюдаваните странични ефекти са обикновено леки или умерени, с кратка продължителност и се появяват през първите две седмици от лечението. Чревните ефекти като гадене са по-чести при жените, отколкото при мъжете. Brintellix трябва да се използва с повишено внимание и понякога е необходима корекция на дозата при пациенти, лекувани с други лекарства. Brintellix не трябва да се използва при хора, приемащи лекарства, известни като неселективни моно-аминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза А (МАО-А). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Brintellix - vortioxetine?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Проучванията показват клинично значимо подобрение на големите депресивни епизоди, докато наблюдаваните нежелани реакции са подобни на тези на други антидепресанти, действащи чрез серотонин. Проблемът с наличието само на ограничена информация относно употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в напреднала възраст е споменат в информацията за продукта.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix - vortioxetine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Brintellix - vortioxetine
На 18 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Brintellix, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2014.
