Avamys - флутиказон фуроат

Какво представлява Avamys?

Avamys е спрей за нос, който съдържа активната съставка флутиказон фуроат.

За какво се използва Avamys?

Avamys се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит. Това е възпаление на носните проходи, причинено от алергия, която причинява хрема, запушен нос, сърбеж и кихане. Често се придружава от симптоми, които засягат очите, като раздразнение, разкъсване или зачервяване. Avamys е предназначен за употреба при пациенти на възраст над 6 години.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Avamys?

Препоръчителната доза Avamys за пациенти на възраст 12 и повече години е два спрея във всяка ноздра веднъж дневно. След като симптомите са под контрол, тази доза може да бъде намалена до един спрей във всяка ноздра. Трябва да се използва минималната ефективна доза, която може да контролира симптомите.

За деца на възраст между шест и 12 години, препоръчителната доза е един спрей във всяка ноздра веднъж дневно; въпреки това е възможно да се увеличи дозата до две спрейове, ако симптомите не се контролират. За максимална полза лекарството трябва да се използва редовно и всеки ден по едно и също време. Обикновено тя започва да действа от осем часа след първото изпръскване, но може да отнеме няколко дни, за да получите максимална полза. Avamys трябва да се използва само докато пациентът е изложен на алергени като прашец, домашни прах или други животни.

Как действа Avamys?

Активното вещество в Avamys, флутиказон фуроат, е кортикостероид. Действа по подобен начин на естествено срещащите се кортикостероидни хормони, т.е. намалява активността на имунната система, като атакува рецепторите в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като хистамин, намалявайки алергичните симптоми.

Какви проучвания са проведени на Avamys?

Ефектите на Avamys са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Avamys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи около 2 500 пациенти. В първите четири проучвания употребата на Avamys се наблюдава при пациенти на възраст 12 или повече години; три краткосрочни проучвания са продължили две седмици и включват общо 886 пациенти, засегнати от сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртият е продължил четири седмици и включва 302 пациенти, страдащи от многогодишни (несезонни) алергии, като алергии към животни. Другите две проучвания са проведени при деца на възраст между 2 и 11 години: първите са включили 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а вторият е засегнал 554 деца със сезонен алергичен ринит.

Във всички проучвания основната мярка за ефективността на лекарството е ефектът върху четирите симптома на алергия, засягащи носа. Всеки симптом се измерва по скала от 0 до 3, с максимален общ резултат от 12 точки.

Какви ползи от Avamys са установени в проучванията?

Avamys е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичен ринит при пациенти на възраст шест или повече години. В проучвания за сезонен алергичен ринит при пациенти на възраст 12 и повече години Avamys намалява оценката на симптомите от около 9 пункта в началото на проучването до оценка от 3, 6 до 5, 4 точки в хода на две в сравнение с намаление между 2, 3 и 3, 7 точки с плацебо. В проучването на целогодишен алергичен ринит Avamys, след четири седмици, е намалял резултатите с 3, 6 пункта, в сравнение с намаление с 2, 8 пункта при плацебо.

Подобни резултати са наблюдавани при деца на възраст шест и повече години. Въпреки това не е било възможно да се определи дали Avamys е ефективен при деца под шест години, тъй като в проучванията са включени недостатъчен брой деца в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Avamys?

Най-честата нежелана реакция при Avamys (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа). Това обикновено е леко или умерено и има тенденция да засяга възрастни, които са използвали Avamys повече от шест седмици. За пълния списък на всички наблюдавани при Avamys нежелани реакции - вижте листовката.

Avamys не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към флутиказон фуроат или към други съставки на лекарството.

Основания за одобряване на Avamys?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avamys са по-големи от рисковете при лечението на симптоми на алергичен ринит при пациенти на възраст над 6 години. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Avamys.