Какво представлява Tractocile?
Tractocile е инжекционен разтвор или концентрат за капково (бавно вливане във вена), съдържащ активното вещество атозибан (7, 5 mg на милилитър).
За какво се използва Tractocile?
Tractocile се използва за забавяне на раждането при бременни пациенти на възраст под 18 години и между 24-та и 33-та седмица от бременността, ако има признаци на предстоящо преждевременно раждане (преждевременно). Тези сигнали включват:
- най-малко четири редовни контракции на всеки 30 минути от всеки 30 секунди;
- цервикална дилатация (на шийката на матката) от 1-3 cm и изчезване на маточната шийка (намаляване на дебелината му) най-малко 50%.
Друго задължително условие е, че плодът има нормален сърдечен ритъм.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Tractocile?
Лечението с Tractocile трябва да се извършва от лекари с опит в лечението на преждевременно раждане и трябва да се започне възможно най-скоро след поставянето на диагнозата. Tractocile се прилага във вена за максимум 48 часа в три фази: първоначална инжекция (6, 75 mg), последвана от висока доза флебоклиза (300 микрограма / мин) в продължение на три часа, последвана от флебоклиза с ниска доза. дозата (100 микрограма / мин) за максимална продължителност от 45 часа. Общата доза на Tractocile, приложена по време на цялото лечение, не трябва да надвишава 330 mg. В случай, че контракциите се появят отново, възможно е лечението с Tractocile да се повтори максимум три пъти по време на бременност. Пациентът не може да се лекува с Tractocile повече от три пъти по време на една и съща бременност. Няма данни за необходимостта от адаптиране на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Как действа Tractocile?
Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на окситоцин, естествен хормон, което означава, че блокира неговото действие. Окситоцинът е хормонът, отговорен за началото на маточните контракции. Като блокира действието на окситоцин, Tractocile предотвратява маточните контракции и причинява релаксация на матката, като помага за забавяне на раждането.
Какви проучвания са проведени на Tractocile?
Ефикасността на Tractocile за забавяне на преждевременно раждане е била предмет на три основни проучвания, включващи 742 жени между 23-та и 33-та седмица от бременността. Tractocile е сравнен с ритодин, тербуталин и салбутамол (вещества, принадлежащи към друг клас лекарства, наречени "бета-агонисти", използвани в случаи на преждевременно раждане. Основният параметър за оценка на ефикасността е успехът на лечението след седмица.
Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
Като се имат предвид резултатите от трите основни проучвания като цяло, 60% от пациентите, лекувани с Tractocile, все още не са родили след една седмица от началото на лечението (201 от 337), в сравнение с 48% от пациентите, лекувани с другите лекарства за сравнение. (163 на 342). Броят на пациентите, които все още не са достигнали 28-та седмица от бременността, е твърде малък, за да се определи ефикасността на Tractocile за тази група пациенти в сравнение с бета-агонистичните лекарства. По-голямата ефикасност на Tractocile в сравнение с бета-агонистите може да се дължи на факта, че Tractocile причинява по-малко нежелани ефекти, като по този начин позволява завършване на цялото лечение.
Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Tractocile (т.е. обвинявана от повече от един пациент на 10) е гадене. Не са съобщавани странични ефекти при новородени. За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
Tractocile не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към атозибан или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са достигнали 24-та или са преминали 33-та седмица от бременността или преждевременно разкъсване на водата, загуба на кръв от матката, еклампсия (опасно състояние, което може да настъпи в края на бременността в резултат на наличие на токсини в кръвта), прееклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с плацентата. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Tractocile?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че показаната от Tractocile ефикасност при забавяне на преждевременното раждане е равна на ефикасността на бета-агонистите и че най-добрите резултати, получени от Tractocile, се дължат на по-добра поносимост към това. медикаменти. Поради това Комитетът реши, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, когато се прилагат при бременни пациенти с цел забавяне на предсрочно раждане. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с лекарствения продукт.
Повече информация за Tractocile?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г. Разрешението е подновено на 20 януари 2005 г. Ferring Pharmaceuticals A / S е притежател на разрешението за търговия.
За пълната версия на Tractocile EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008
