Какво представлява Exforge HCT?
Exforge HCT е лекарство, съдържащо три активни вещества, амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид, които се предлагат под формата на таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните дози: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
За какво се използва Exforge HCT?
Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Exforge HCT?
Една таблетка Exforge HCT трябва да се приема перорално, по едно и също време и за предпочитане сутрин. Дозата Exforge HCT, която трябва да се използва, е аналогична на дозите от трите активни съставки, взети поотделно от пациента. Дневната доза Exforge HCT не трябва да надвишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как действа Exforge HCT?
Трите активни вещества на Exforge HCT са антихипертензивни лекарствени продукти, които вече се продават в Европейския съюз (ЕС). Амлодипин е "блокер на калциевите канали", който блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които нормално позволяват калциевите йони да влизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те предизвикват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин потиска свиването на клетките, като насърчава релаксацията и разширяването на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
Валсартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, като позволява кръвоносните съдове да се разширят и да намалят кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик. Действа чрез увеличаване на екскрецията на урината, намаляване обема на течността в кръвта и понижаване на артериалното налягане.
Асоциирането на трите активни съставки има допълнителен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото трите лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане, рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като например инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени на Exforge HCT?
Тъй като комбинацията от трите активни съставки е била комерсиализирана в продължение на няколко години, компанията е представила проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите принципа, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Освен това е проведено едно основно проучване върху 2 271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-висока доза Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две активни вещества в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на кръвното налягане.
Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
Лечението с по-високата доза Exforge HCT е по-ефективно при лечение на хипертония, отколкото в комбинации, съдържащи някоя от активните съставки. Средното понижение на кръвното налягане е около 39, 7 / 24, 7 mmHg при пациенти, които приемат Exforge HCT в сравнение с 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg и 31, 5 / 19, 5. mmHg при пациенти, приемащи комбинации от валсартан / хидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и хидрохлоротиазид / амлодипин, съответно.
Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
Най-честите нежелани реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полуахиурия (често уриниране), умора и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички наблюдавани при Exforge HCT нежелани реакции - вижте листовката.
Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, производни на дихидропиридин или към някоя от съставките на Exforge HCT. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Също така, не трябва да се използва при пациенти с чернодробни или жлъчни проблеми (като жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът не може да направи или премине урината) или при пациенти на диализа (техника пречистване на кръвта). И накрая, Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на кръвното налягане) и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), които не реагират на лечение и на засегнати пациенти. от хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Основания за одобряване на Exforge HCT?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че пациентите, които вече приемат трите активни вещества, е по-вероятно да се адаптират към лечението, ако им се предписва Exforge HCT, който комбинира трите активни вещества в една таблетка. Основното проучване демонстрира ползите от по-високата доза Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане. Доказано е, че Exforge HCT за всички дози е сравнима с комбинациите от активните съставки, взети поотделно. Поради това CHMP решава, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Exforge HCT.
Повече информация за Exforge HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Exforge HCT на Novartis Europharm Limited на 16 октомври 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Exforge HCT кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
