Какво представлява Brinavess?
Brinavess е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Активното вещество е вернакалант хидрохлорид.
За какво се използва Brinavess?
Brinavess се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти (18-годишна възраст и по-възрастни) с скорошно начало на предсърдното мъждене. Има предсърдно мъждене, когато атриите (горните камери на сърцето) се свиват с бърз и неправилен ритъм, предизвиквайки необичаен сърдечен ритъм. Brinavess трябва да се използва, ако през последните седем дни настъпи фибрилация или при пациенти, наскоро претърпели сърдечна операция, през последните три дни.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Brinavess?
Brinavess трябва да се прилага от квалифициран медицински персонал в помещения, които позволяват правилно наблюдение на сърдечната функция на пациента.
Пациентите, подложени на сърдечна фибрилация, трябва да бъдат лекувани с 3 mg на kg телесно тегло, дадени като 10-минутна интравенозна инфузия. Ако след 15 минути от първата инфузия сърцето не се върне към нормален ритъм, се извършва второ приложение от 2 mg / kg. Дозата на приложението на Brinavess в рамките на 24 часа не може да надвишава 5 mg / kg.
Как действа Brinavess?
Активното вещество в Brinavess, вернакалант, е антиаритмично лекарство, лекарство, което възстановява нормалния сърдечен ритъм, като блокира каналите, използвани от калиеви и натриеви частици, за влизане и излизане от мускулните клетки на атриума. По този начин вернакалант може да инхибира нормалната електрическа активност, която може да индуцира предсърдно мъждене. Вернакалантът действа предимно в предсърдията повече, отколкото в камерите (долните камери на сърцето).
Какви проучвания са проведени на Brinavess?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Brinavess са изследвани върху експериментални модели.
В две основни проучвания, включващи 596 възрастни с предсърдно мъждене, Brinavess е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите с нормализиран сърдечен ритъм.
Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
Brinavess е по-ефективен от плацебо при възрастни с скорошна поява на предсърдно мъждене. В първите две проучвания, сред пациенти с скорошно начало на предсърдно мъждене, сърдечният ритъм се нормализира при 51% от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в сравнение с 4% (6 от 159) от лекуваните с плацебо. При третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47% от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14% от лекуваните с плацебо пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Brinavess?
Най-честите нежелани реакции с Brinavess (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (вкусови изменения) и кихане. За пълния списък на всички наблюдавани при Brinavess нежелани реакции - вижте листовката.
Brinavess е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вернакалант хидрохлорид или някоя от другите съставки. Също така не може да се използва при пациенти с тежка аортна стеноза (стесняване на аортата), ниско систолично налягане (измерено по време на свиването на сърцето), напреднала сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в целия организъм), някои видове промени в сърдечно-електрическата активност или много бавно сърдечен ритъм. Не може да се използва дори при пациенти под 4 часа интравенозни инфузии от клас I и III антиаритмични лекарства или такива, засегнати от по-малко от 30 дни остър коронарен синдром (обозначаване на серия от сърдечни проблеми, включително нестабилна стенокардия и инфаркт).,
Основания за одобряване на Brinavess?
CHMP счита, че ползите надвишават рисковете и препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Повече информация за Brinavess
На 1 септември 2010 г. Европейската комисия предостави на Merck Sharp & Dohme Limited разрешение за търговия, валидно за Brinavess, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Пълният текст на EPAR относно Brinavess може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията.
За повече информация относно лечението с Brinavess прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
