Macugen - пегаптаниб натрий

Характеристики на лекарствения продукт

Macugen е разтвор, даден чрез вътреочно инжектиране (в окото). Инжектирането се извършва от офталмолог (очен специалист) с опит в този вид операция.

Активното вещество е пегаптаниб натрий.

комунални услуги

Macugen се използва за лечение на мокра (ексудативна) форма на свързана с възрастта макулна дегенерация (AMD). Това е заболяване, което засяга централната част на ретината (наричана макула) на дъното на окото, причинявайки загуба на зрението. Макулата прави възможно централното зрение, необходимо за шофиране, чете символите от малки букви и други подобни дейности. Влажната форма на заболяването е причинена от наличието на анормални кръвоносни съдове под ретината и макулата, с възможност за кървене и изтичане на течности; това води до загуба на зрението. Заболяването е рядко под 55-годишна възраст, докато е по-често след 75-годишна възраст (засяга един на 20 души от тази възрастова група).

Как да използвате

Macugen трябва да се инжектира в засегнатото око на всеки 6 седмици от офталмолог с опит в този вид инжектиране.

Инжекцията се предшества от локална анестезия, за да се намали или предотврати болката. Преди инжектирането на Macugen също може да се постави в окото на капки антибиотик, за да се предотвратят инфекциите на окото.

Механизми на действие

Macugen блокира вещество, "васкуларен ендотелен растежен фактор" или VEGF, което е отговорно за растежа на кръвоносните съдове, както и за изтичането на течности от съдове и подуване. Смята се, че тези ефекти влошават заболяването.

Macugen блокира този фактор, като намалява растежа на засегнатите кръвоносни съдове, като по този начин и кървенето и загубата на течност.

Извършени проучвания

Macugen е бил предмет на две големи клинични проучвания, включващи 1190 пациенти и продължил до две години. Целта на проучванията е да се оцени безопасността и ефикасността на Macugen в три различни концентрации: 0, 3 mg, 1 mg и 3 mg. Ефектите са сравнени с нормалната терапия, която включва симулирана интервенция (плацебо), която се състои от същата процедура, но без игла и без инжектиране на Macugen.

По време на проучванията, в допълнение към Macugen и симулираната интервенция, се приема и фотодинамична терапия.

Ползите, намерени след проучвания

След една година от лечението, групата на пациентите, лекувани с Macugen при 0, 3 mg и 1 mg, показва по-ниско влошаване на зрението в сравнение с групата, лекувана със симулирана процедура. Доказано е, че подобрението е трайно при пациенти, които продължават лечението с Macugen в продължение на две години.

Свързани рискове

Най-честите нежелани реакции, при които са участвали повече от 10% от пациентите, участвали в клинични проучвания, са очни проблеми, дължащи се на инжектиране, а не на лекарства. Например, може да настъпи временно повишаване на очното налягане; офталмологът ще провери дали това не се случи след инжектирането, като е възможно да предприеме подходящите мерки за противодействие. Друг възможен страничен ефект на Macugen е ендофталмит (вътрешна инфекция на окото), който трябва да се лекува възможно най-скоро. Листовката за пациента описва нейните симптоми и мерки за противодействие.

За пълно описание на страничните ефекти, свързани с Macugen, вижте листовката.

Macugen не трябва да се използва при пациенти с известна или предполагаема инфекция на окото или очната област. Също така не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към натрий на пегаптаниб или към някое от помощните вещества. В някои редки случаи са настъпили сериозни алергични реакции веднага след инжектирането. Листовката за пациента приканва пациентите да съобщят за известни алергии на лекаря.

Причини за одобрение

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, въз основа на сравнение с пациентите, лекувани със симулирана интервенция, че Macugen намалява загубата на зрение при пациенти с ексудативна форма на свързана с възрастта макулна дегенерация, когато се прилага за 1 годишно в дози 0, 3 mg и 1 mg.

Ефектите на Macugen 0, 3 mg и 1 mg са почти еднакви, така че е разрешена дозата от 0, 3 mg. Важно е да се отбележи, че Macugen е ограничено до забавяне на процеса на загуба на зрението и че това е заболяване. тежко, което също изисква други терапии. CHMP постановява, че ползите от Macugen са по-големи от свързаните с тях рискове и затова препоръчва издаването на разрешение за употреба, което означава, че лекарите могат да го предписват.

Мерки, които трябва да се предприемат за минимизиране на свързаните с това рискове

Компанията, която произвежда Macugen, ще предостави инструкции на лекарите (за да се сведе до минимум рисковете, свързани с очната инжекция) и пациентите (да ги научат да разпознават сериозни странични ефекти и случаи, които изискват незабавна медицинска помощ). Компанията също така ще се опита да определи дали има категории пациенти с по-висок риск от странични ефекти.