Спирането на маркетинга на европейския пазар
Какво е Avandia?
Avandia е лекарство, което съдържа активното вещество розиглитазон. Предлага се под формата на таблетки (розово 2 mg, оранжево 4 mg или червено-кафяво 8 mg).
За какво се използва Avandia?
Avandia се използва при възрастни пациенти (особено с наднормено тегло) с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет) и може да се използва самостоятелно при пациенти, които не са годни да бъдат лекувани с метформин (антидиабетни лекарства).
Avandia може да се използва в комбинация с метформин ("двойна терапия") при пациенти с диабет тип 2, при които само метформин не е достатъчно ефективен или в комбинация със сулфанилурея (друго антидиабетно лекарство), ако, обратно, пациентът не може да бъде лекуван с метформин.
AVANDIA може да се прилага и в комбинация с метформин и сулфанилурея ("тройна терапия") при пациенти с недостатъчен контрол на заболяването, въпреки двойната перорална терапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Avandia?
Avandia може да се приема както с, така и без храна. Препоръчителната начална доза е 4 mg дневно в еднократна доза или 2 mg два пъти дневно. Ако след 8 седмици трябва да се подобри контролът на кръвната захар, дозата може да се увеличи до 8 mg на ден, в единична доза или до 4 mg два пъти дневно. Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, лекувани успоредно със сулфанилурея, с риск от задържане на вода.
Как действа Avandia?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Avandia, розиглитазон, прави клетките (мастна, мускулна и чернодробна тъкан) по-чувствителни към инсулин и по този начин организмът използва по-добре произведения от него инсулин. В резултат на това количеството на глюкозата в кръвта се намалява и това позволява по-добър контрол на диабет тип 2. Лечението на диабет тип 2 с Avandia се добавя към диетата и физическите упражнения.
Какви проучвания са проведени на Avandia?
Avandia, приложен самостоятелно, е проучен в сравнение с плацебо (сляпо лечение) с метформин или глибенкламид (сулфанилурея). Той е проучен и при пациенти, които вече са лекувани с друго антидиабетно лекарство (метформин или сулфанилурея) или с комбинация от две антидиабетни лекарства (метформин и сулфанилурея). Тези проучвания се основават на нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), наличен в кръвта, което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Avandia са установени в проучванията?
Само Avandia е показал, че е по-ефективен от плацебо терапията за намаляване на HbA1c. Употребата в комбинация с други антидиабетни лекарства допълнително понижава нивото на HbA1c, което показва последващо понижаване на нивата на кръвната захар.
Какви са рисковете, свързани с Avandia?
Най-честите нежелани реакции на Avandia (един до десет пациенти на проба от 100) са
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хиперхолестеролемия (високо ниво на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди, един вид мазнини, в кръвта), хиперлипемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини, в кръвта) повишаване на теглото, повишен апетит, сърдечна исхемия (намаляване на снабдяването с кислород на сърдечния мускул), запек, фрактури, хипогликемия (ниско ниво на глюкоза) и оток (подуване). За пълния списък на всички наблюдавани при Avandia нежелани реакции - вижте листовката.
Avandia не трябва да се използва при пациенти, които може да са алергични към розиглитазон или към други компоненти на лекарството, или при пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, "остър синдроморарен" като нестабилна стенокардия (тежък тип болка в гърдите с променлива интензивност). или някои видове миокардитни инфаркти или усложнения от диабет (диабетна кетоацидоза или диабетна кома). Може също да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът приема лекарства като гемфиброзил или рифампицин. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Защо Avandia е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avandia надвишават рисковете, свързани с лечението на захарен диабет тип 2 и затова препоръчва на Avandia да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Avandia
На 11 юли 2000 г. Европейската комисия издава разрешително за пускане на пазара на Avandia, валидно в целия Европейски съюз, на SmithKline Beecham plc. Разрешението за употреба е подновено на 11 юли 2005 г. За пълната версия на EPAR на AVANDIA кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2008
