Какво представлява CEPROTIN?
CEPROTIN се състои от прах и разтворител, които при смесване създават разтвор за инжекции. Като активна съставка съдържа C протеин от човешки произход.
За какво се използва CEPROTIN?
Протеин С е естествено срещащо се вещество в кръвта, което контролира коагулацията. CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин С, засегнат от фулминантна пурпура (екстензивна коагулация на кръвта в съдовете, водеща до смърт на тъканите непосредствено под кожата, което често води до органна недостатъчност и ампутации) и индуцирана от целарин некроза на кожата (усложнение след антикоагулантна терапия на базата на лекарства като варфарин, което причинява смърт на кожата). CEPROTIN се използва и за профилактика на краткосрочна коагулация при пациенти с тежък вроден дефицит на белтъчен протеин в случаите, когато има повишен риск от коагулация, например по време на операция, или само ако кумариновата терапия не \ t е достатъчно или практично.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва CEPROTIN?
Лечението с CEPROTIN трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в този вид лечение в случаите, когато е възможно да се следи активността на белтъка С. CEPROTIN се прилага интравенозно (инжектирано във вена) при скорост на инжектиране. повече от 2 ml на минута, но при деца с тегло под 10 kg скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0, 2 ml на килограм телесно тегло на минута.
Как действа CEPROTIN?
CEPROTIN съдържа човешки С протеин, извлечен от човешка плазма (течната част на кръвта) и пречистен. В човешкия организъм, С-протеинът контролира производството на тромбин, едно от веществата (фактори), участващи в процеса на коагулация. Протеин С забавя производството на тромбин и следователно коагулация. Инжектирането на CEPROTIN причинява незабавно, но временно повишаване на нивата на С-протеините.Заместването на С-протеин при пациенти с дефицит на С-протеин трябва да контролира или да избегне образуването на тромби (съсиреци).
Какви проучвания са проведени на CEPROTIN?
CEPROTIN е проучен при общо 79 пациенти; 22 от тях са диагностицирани с най-тежките форми на вроден дефицит на протеин С. Основните фактори, измерени в проучването, са нормализиране на нивата на С-протеина и други показатели за активиране на коагулацията. Кожните лезии също бяха проверени, за да се открият всякакви подобрения.
Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?
При пациенти с тежък вроден дефицит на С-протеин, CEPROTIN води до подобрение във всички 16 случая на фулминантна пурпура и във всичките шест случая на индуцирана от кумарин некроза на кожата. Резултатите, получени при лечението на други нарушения на кръвосъсирването и при пациенти с други видове дефицит на С-протеин, не са достатъчни за адекватна оценка на употребата на CEPROTIN в тези групи.
Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?
Наблюдавани са някои случаи на алергична реакция. Ако CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С, могат да се развият антитела, които инхибират протеините С. За пълния списък на наблюдаваните при CEPROTIN нежелани реакции - вижте листовката.
CEPROTIN не трябва да се прилага при пациенти, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към човешки С протеин, миши протеини или хепарин, освен в случаите на животозастрашаващи усложнения.
При пациенти, започващи лечение с други антикоагуланти, като варфарин, трябва да се внимава и лечението с CEPROTIN трябва да продължи, докато лечението с варфарин е напълно регулирано.
Основания за одобряване на CEPROTIN?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CEPROTIN надвишават рисковете, свързани с лечението на тежката форма на дефицит на вродени протеини С и затова препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално CEPROTIN е разрешен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт поради малкия брой пациенти, засегнати от заболяването. След като предостави на дружеството поисканата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства“ приключиха на 28 юли 2006 г.
Повече информация за CEPROTIN:
На 16 юли 2001 г. Европейската комисия предостави на Baxter AG разрешение за употреба на CEPROTIN, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 16 юли 2006 г.
За пълната версия на EPAR на CEPROTIN кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2007.
