Какво представлява PecFent?
PecFent е спрей за нос, съдържащ активната съставка фентанил (100 и 400 микрограма на доставка).
PecFent е "генерично генерично лекарство", т.е. той е подобен на "референтните лекарства", които съдържат една и съща активна съставка, като го диференцират по метода на приложение: докато всъщност референтните лекарства Effentora (перорални таблетки) и Actiq (таблетки) трябва да се приемат PecFent трябва да се прилага чрез инхалация.
За какво се използва PecFent?
PecFent се използва за лечение на интензивна епизодична болка при възрастни пациенти с рак (минимална възраст: 18 години). "Интензивна епизодична болка" се отнася до онези болезнени епизоди, които настъпват внезапно дори по време на терапия с болкоуспокояващи. PecFent трябва да се използва при пациенти, които вече са лекувани с опиоиди (клас болкоуспокояващи, включващи морфин и фентанил) за борба с хронична ракова болка.
Лекарството може да се получи само по специално лекарско предписание: както в действителност
лекарственият продукт може да се използва неправилно или да причини пристрастяване, е предмет на условия на употреба, по-рестриктивни от нормалните.
Как се използва PecFent?
Лечението с PecFent трябва да се започне и впоследствие да се насочи от лекар с опит в лечението на опиоидно лечение при пациенти с рак. Лекарят трябва да има предвид риска от възможна злоупотреба с PecFent.
В началото на лечението лекарят трябва да определи минималната доза, за да получи достатъчен аналгетичен ефект срещу минимални странични ефекти. Това решение трябва да се вземе, дори ако пациентът вече приема друго лекарство на базата на фентанил, тъй като същото активно вещество може да се абсорбира от организма при различни скорости в зависимост от лекарствения продукт, който го съдържа. Винаги е необходимо да се започне с тестова доза от 100 микрограма (еквивалентна на доставка в ноздрата).
Когато дозата се повиши, пациентът трябва да се следи внимателно. Дозата трябва да се прилага в една или две диспенсации със същата концентрация. Пациентът може да приема най-много четири дневни дози при болезнени епизоди, разположени най-малко четири часа. За повече информация относно употребата на PecFent, вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа PecFent?
Активното вещество в PecFent, фентанил, е достатъчно познат опиоид, който се използва в терапията на болка в продължение на много години. Приложението на PecFent в носа води до бързо абсорбиране на доза фентанил в кръвния поток през кръвоносните съдове в носа. Веднъж влезли в кръвния поток, фентанил действа върху мозъка и рецепторите на гръбначния мозък, за да облекчи болката.
Какви проучвания са проведени на PecFent?
Като генеричен хибрид, в допълнение към резултатите от проведените самостоятелно изследвания, заявителят е представил данни за референтните лекарства.
В едно основно проучване PecFent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 83 възрастни с рак, приемащ опиоиди. Основният параметър за ефикасност е промяната в тежестта на болката в продължение на 30 минути след лечението. Тази промяна се определя количествено от самия пациент с оценка от 0 до 10.
Друго проучване измерва приемливостта на PecFent, като изисква от пациентите да оценят себе си по отношение на лично удовлетворение и простота и удобство при употреба на лекарството.
Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?
PecFent е по-ефективен от плацебо при лечение на интензивна епизодична ракова болка. В едно проучване средното намаление на болката през първите 30 минути след употребата е било определено с оценка 6, 6 при пациенти, лекувани с PecFent, в сравнение с 4, 5 от пациентите, лекувани с плацебо.
В другото проучване пациентите казват, че са "доволни" или "много доволни" от ефектите на PecFent при около 90% от епизодите на интензивна болка.
Какви са рисковете, свързани с PecFent?
Най-честите нежелани реакции при PecFent (наблюдавани при между 1 и 10 на 100 пациенти) са дезориентация, дисгеузия (промени в вкуса), замаяност, сънливост, главоболие, кръвотечение от носа (носово кървене), ринорея (хрема), назални нарушения, повръщане, гадене, запек и сърбеж. За пълния списък на всички наблюдавани при PecFent нежелани реакции - вижте листовката.
PecFent е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фентанил или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които вече не са подложени на лечение с опиоиди за контрол на болката или при пациенти с тежка респираторна депресия (пречка за дишане) или тежка белодробна обструкция (т.е. заболявания, които сериозно увреждат дишането).
Основания за одобряване на PecFent?
СНМР отбелязва, че е налице необходимост от бързо действащи обезболяващи средства срещу епизодична болка при пациенти с рак. Въз основа на наличните данни CHMP счита, че ползите от PecFent са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за PecFent
На 31 август 2010 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба на PecFent, валидно в целия Европейски съюз, на Archimedes Development Ltd.
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Пълната версия на EPAR на PecFent може да бъде намерена на уебсайта на Агенцията. За повече информация относно лечението с PecFent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
