Какво представлява Yellox - bromfenac?
Yellox е капка за очи в разтвор, съдържащ активното вещество bromfenac.
За какво се използва Yellox - bromfenac?
Yellox се използва за лечение на следоперативно очно възпаление след екстракция на катаракта (непрозрачност на лещата) при възрастни.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Yellox - bromfenac?
Дозата Yellox е една капка в окото или в засегнатото око два пъти дневно, започвайки в деня след операцията на катаракта и продължавайки в продължение на две седмици. Продължителността на лечението не трябва да надвишава две седмици.
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт, лекарствените продукти трябва да се прилагат на интервал от поне 5 минути.
Как действа Yellox - bromfenac?
Активното вещество в Yellox, bromfenac, е нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID). Той действа чрез блокиране на ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, участващи във възпалителния процес. Чрез намаляване на производството на простагландини в окото, Yellox е в състояние да намали възпалението, причинено от операцията.
Какви проучвания са проведени върху Yellox - bromfenac?
Ефектите на Yellox са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
В две основни проучвания Yellox е сравнен с плацебо (прилагане на фармакологично инертна субстанция) при 527 пациенти, страдащи от следоперативно възпаление след операция на катаракта. Основният показател за ефикасност е броят на пациентите, които не са показали признаци на възпаление след две седмици.
Какви ползи от Yellox-bromfenac са установени в проучванията?
Yellox е по-ефективен от плацебо при лечението на следоперативно очно възпаление след екстракция на катаракта. В едно проучване 66% от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), не са имали признаци на възпаление след две седмици в сравнение с 48% от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73). Във второто проучване резултатите са: 63% (124 от 198) за пациенти, лекувани с Yellox и 40% (39 от 98) за пациенти, получаващи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Yellox - bromfenac?
Най-честите или най-важните нежелани реакции на Yellox са ненормално усещане в окото (0, 5%), ерозия на роговицата (на прозрачния слой, покриващ окото), лека или умерена (0, 4%), очен сърбеж (0, 4%), очна болка (0.3%) и очно зачервяване (0.3%). За пълния списък на всички наблюдавани при Yellox нежелани реакции - вижте листовката.
Yellox е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бромфенак, някое от помощните вещества или други НСПВС. Не трябва да се използва при хора, при които ацетилсалициловата киселина (аспирин) или други НСПВС причиняват астма, уртикария (сърбежен обрив) или остър ринит (затворен и капещ нос).
Основания за одобряване на Yellox-bromfenac?
CHMP решава, че ползите от Yellox надвишават рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Yellox - bromfenac
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yellox на Croma-Pharma GmbH на 18 май 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Yellox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 04-2011.
