ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Paxene?
Paxene е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Лекарството съдържа активното вещество паклитаксел.
За какво се използва Paxene?
Paxene е противораково лекарство. Използва се за лечение на следните видове рак:
- Разширен саркома на Капоши, свързан със СПИН (кожен рак, открит при пациенти със СПИН), ако лечението с антрациклини (друг вид противораково лекарство) не е било успешно;
- метастатичен карцином на млечната жлеза, когато други лечения не са успешни или не могат да бъдат използвани. Терминът "метастатичен" показва, че туморът се е разпространил в други части на тялото;
- напреднал рак на яйчниците (когато ракът се е разпространил извън яйчника), в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство);
- метастатичен рак на яйчниците, след неуспех на други лечения като платино-съдържаща комбинирана терапия;
- недребноклетъчен рак на белия дроб, в комбинация с цисплатин, в случай на пациенти, които не могат да се подложат на операция или лъчева терапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Paxene?
Paxene трябва да се прилага от онколог (специалист по лечение на рак) в специализиран отдел за лечение на тумори. За да се предотврати появата на тежки алергични реакции, всички пациенти трябва да бъдат лекувани първо с кортикостероиди, за да се намали възпалението, с антихистамини, за да се намали подуването и сърбежа и с Н2 антагонистите за намаляване на стомашната киселина. Paxene се прилага като инфузия с продължителност три часа или от време на време 24 часа. Прилага се на всеки 2-3 седмици с помощта на инфузионна помпа. Дозата Paxene, продължителността на лечението и честотата на приложение зависят от вида на лекувания рак и други противоракови лекарства, които се прилагат заедно с Paxene. За повече информация вижте листовката.
Как действа Paxene?
Активното вещество в Paxene, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани. Паклитаксел блокира способността на клетките да разделят "скелета", който позволява на клетките сами да се разделят и размножават. В присъствието на скелета клетката не може да се дели и затова умира. Paxene действа също върху неракови клетки, като например кръвни клетки, причинявайки странични ефекти.
Какви проучвания са проведени върху Paxene?
Тъй като Paxene е много подобен на друг разрешен наркотик, съдържащ паклитаксел, наречен Taxol, проучвания, подкрепящи употребата на Taxol, също са използвани за подпомагане на употребата на Paxene. Компанията също използва данни, публикувани в научни списания.
Paxene е проучен при 107 пациенти със саркома на Капоши, при 312 пациенти с метастатичен рак на гърдата, при 120 пациенти с метастатичен рак на яйчниците, при над 900 пациенти с напреднал рак на яйчниците и при повече от 1000 пациенти с белодробен карцином. В проучванията Paxene е използван заедно с други противоракови лекарства и е сравнен с други лечения. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с терапевтичен отговор, продължителността на престоя на пациентите без влошаване на болестта и времето за оцеляване.
Какви ползи от Paxene са установени в проучванията?
Лечението с Paxene подобрява степента на повлияване на различните видове рак. В някои случаи те са били значително по-добри от стандартните противоракови терапии. Paxene също така увеличава времето за оцеляване на пациентите за някои видове рак. Резултатите от тези проучвания са използвани, за да се направят препоръки как да се използва лекарството.
Какви са рисковете, свързани с Paxene?
Най-честите нежелани реакции при Paxene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция, тежка неутропения (много ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), тежка левкопения (много нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (ниска) тромбоцити), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), миелосупресия (ситуация, при която костният мозък не е в състояние да произведе достатъчен брой кръвни клетки), леки реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), загуба на апетит, невропатия (увреждане) парестезия (необичайни усещания като изтръпване и изтръпване), сънливост, хипотония (ниско кръвно налягане), гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото), запек, стоматит (възпаление на лигавицата) орална), коремна болка, алопеция (косопад), артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), астения (слабост), болка и оток (подуване). За пълния списък на всички наблюдавани при Paxene нежелани реакции - вижте листовката.
Paxene не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паклитаксел или някоя от другите съставки. Paxene не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване, тежки неконтролирани инфекции или ниски нива на неутрофили. Не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Основания за одобряване на Paxene?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Paxene надвишават рисковете при лечение на напреднал саркома на Капоши, свързан със СПИН, метастатичен рак на гърдата, напреднал рак на яйчниците в комбинация с цисплатин, метастазен карцином на яйчниците с неуспех на комбинирана терапия, съдържаща платина и недребноклетъчен белодробен карцином. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Paxene.
Допълнителна информация за Paxene
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Paxene на Norton Healthcare Limited на 19 юли 1999 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Paxene, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
